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Évaluation d'une aiguille stylo 4mmx32G pour l'injection de doses basales d'insuline supérieures à 40 unités

28 février 2022 mis à jour par: Becton, Dickinson and Company

Évaluation du contrôle glycémique et de l'acceptabilité par les utilisateurs de l'aiguille pour stylo BD Ultra-Fine Nano 4 mm x 32G pour l'injection de doses d'insuline à action prolongée ou basale supérieures à 40 unités

L'objectif principal de cette étude est de démontrer que l'aiguille pour stylo BD 4mm x 32G Ultra-Fine Nano fournit un contrôle glycémique équivalent à l'aiguille courte pour stylo BD 8mm x 31G Ultra-Fine, telle que mesurée par la fructosamine (FRU) parmi Lantus®, Levemir® , et/ou les utilisateurs de NPH prenant une ou plusieurs injections quotidiennes uniques de plus de 40 unités d'insuline.

Le contrôle glycémique, la douleur à l'injection, les fuites, les préférences, le confort et d'autres paramètres seront comparés entre l'aiguille pour stylo 4 mm x 32 G et l'aiguille pour stylo 8 mm x 31 G après trois semaines d'utilisation de chaque appareil. Un nombre suffisant de sujets prenant Lantus® comme insuline basale seront recrutés afin de permettre une analyse pré-spécifiée de ce sous-groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée et croisée sur deux périodes. La participation de chaque sujet devrait durer environ sept semaines et comprend une brève période d'inscription suivie de deux périodes de traitement consécutives de trois semaines (période 1 et période 2).

Au cours de la période 1, les sujets utiliseront la première aiguille pour stylo à l'étude assignée (soit la Nano de 4 mm, soit la Courte de 8 mm) pour s'auto-administrer quotidiennement tous leurs médicaments contre le diabète à base de stylo. À la fin de la période 1, les sujets passeront à l'aiguille du stylo alternative pour la période 2. Le calendrier de randomisation déterminera l'ordre d'utilisation de l'aiguille du stylo.

Des échantillons de sang pour la détermination de la glycémie à jeun et des concentrations sériques de fructosamine seront prélevés au départ (visite 2) et à la fin de la période 1 (visite 3) et de la période 2 (visite 4). Les échantillons de sang seront analysés par un laboratoire central.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
        • BioPharma Services Inc.
  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
        • International Diabetes Center (IDC)
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Comprehensive Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2
  • Avoir utilisé un stylo pour tous les médicaments contre le diabète ou liés au diabète pendant au moins un mois avant le dépistage
  • Utilisez un stylo pour vous administrer plus de 40 unités de Lantus, Levemir et/ou NPH en une ou plusieurs injections uniques. Pour les doses fractionnées, au moins une des injections doit délivrer plus de 40 unités.
  • Hémoglobine documentée A1c (HbA1c) de 5,5 % à 9,5 %, inclus
  • Auto-surveiller la glycémie une fois par jour avec un lecteur de glycémie à mémoire, et le faire au moins deux fois par jour pendant la durée de l'étude
  • Sur un régime de diabète stable (médicaments à base d'insuline et de non-insuline, régime et exercice) pendant au moins 1 mois avant le dépistage
  • Capable de lire, d'écrire et de suivre des instructions en anglais

Critère d'exclusion:

  • Administration courante d'insuline avec une pompe.
  • Utilisez actuellement une seringue pour injecter de l'insuline ou tout autre médicament lié au diabète
  • Participation à l'étude clinique BDDC-08-011 ou DBC-10-SQUIR05
  • Antécédents d'abus de drogues par voie intraveineuse.
  • État actuel ou antécédents d'une condition médicale qui contre-indiquerait le traitement avec des produits à l'étude ou d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, mettraient le sujet en danger ou pourraient confondre l'interprétation des résultats de l'étude (c. méconnaissance, etc.).
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nano : Aiguille pour stylo 4 mm x 32 g
Les sujets utiliseront l'aiguille pour stylo 4 mm x 32G pour toutes les injections auto-administrées de médicaments contre le diabète au stylo pendant la période d'étude de trois semaines assignée.
Dispositif: Aiguille pour stylo 4 mm x 32G (Nano)
L'aiguille du stylo sera utilisée pour administrer tous les médicaments contre le diabète à base de stylo. Lors de l'utilisation de l'aiguille pour stylo Nano de 4 mm, les sujets sont invités à tenir le stylo à un angle de 90 degrés et à effectuer l'injection sans pincement.
Autres noms:
  • Aiguille pour stylo BD Ultra-Fine Nano 4 mm x 32 G
Expérimental: Court : 8 mm x 31 g stylo aiguille
Les sujets utiliseront l'aiguille pour stylo 8 mm x 31G pour toutes les injections auto-administrées de médicaments contre le diabète au stylo pendant la période d'étude de trois semaines assignée.
Dispositif: Aiguille pour stylo 8mm x 31G (courte)
L'aiguille du stylo sera utilisée pour administrer tous les médicaments contre le diabète à base de stylo. Lors de l'utilisation de l'aiguille pour stylo court de 8 mm, les sujets sont invités à utiliser la technique de pincement pour les injections dans l'abdomen et la cuisse, et aucun pincement aux autres sites d'injection. Les sujets doivent tenir le stylo à un angle de 90 degrés.
Autres noms:
  • 8 mm x 31G BD Ultra-Fine Courte aiguille pour stylo à insuline.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle glycémique mesuré par le pourcentage (%) de variation absolue de la fructosamine
Délai: 3 semaines par aiguille de stylo
La mesure du contrôle glycémique sera la différence en pourcentage de FRU évaluée à la fin de la période 1 par rapport à la FRU évaluée à la fin de la période 2. La différence moyenne en pourcentage de FRU entre les aiguilles pour stylo Nano et Short, avec le Short comme référence , doit s'avérer ne pas dépasser +/- 20 % avec un niveau de confiance de 95 %. Des modèles linéaires généraux seront utilisés, en ajustant les FRU de référence. Cette mesure de résultat devait être déterminée pour la population totale de sujets ainsi que pour le sous-ensemble d'utilisateurs de Lantus.
3 semaines par aiguille de stylo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Becton, Dickinson and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Laurence J Hirsch, MD, BD Medical - Diabetes Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2011

Première publication (Estimation)

13 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DBC-10-SQUIR04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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