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Valutazione di un ago per penna da 4 mm x 32 g per l'iniezione di dosi basali di insulina superiori a 40 unità

28 febbraio 2022 aggiornato da: Becton, Dickinson and Company

Valutazione del controllo glicemico e dell'accettabilità da parte dell'utente dell'ago per penna BD Ultra-Fine Nano 4 mm x 32G per l'iniezione di dosi di insulina basale o ad azione prolungata superiori a 40 unità

Lo scopo principale di questo studio è dimostrare che l'ago a penna BD 4mm x 32G Ultra-Fine Nano fornisce un controllo glicemico equivalente all'ago a penna corto BD 8mm x 31G Ultra-Fine misurato dalla fruttosamina (FRU) tra Lantus®, Levemir® e/o utilizzatori di NPH che assumono una o più singole iniezioni giornaliere superiori a 40 unità di insulina.

Il controllo glicemico, il dolore da iniezione, le perdite, le preferenze, il comfort e altri parametri verranno confrontati tra l'ago per penna da 4 mm x 32 G e l'ago per penna da 8 mm x 31 G dopo tre settimane di utilizzo di ciascun dispositivo. Verrà arruolato un numero sufficiente di soggetti che assumono Lantus® come insulina basale in modo da consentire un'analisi pre-specificata di questo sottogruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover in aperto, randomizzato a due periodi. La partecipazione di ciascun soggetto dovrebbe durare circa sette settimane e comprende un breve periodo di iscrizione seguito da due periodi di trattamento consecutivi di tre settimane (Periodo 1 e Periodo 2).

Nel Periodo 1, i soggetti useranno il primo ago della penna assegnato allo studio (il Nano da 4 mm o il Corto da 8 mm) per auto-somministrarsi quotidianamente tutti i loro farmaci per il diabete a base di penna. Al completamento del Periodo 1, i soggetti passeranno all'ago della penna alternativo per il Periodo 2. Il programma di randomizzazione determinerà l'ordine di utilizzo dell'ago della penna.

I campioni di sangue per la determinazione della glicemia a digiuno e delle concentrazioni sieriche di fruttosamina saranno raccolti al basale (Visita 2) e alla fine del Periodo 1 (Visita 3) e del Periodo 2 (Visita 4). I campioni di sangue saranno analizzati da un laboratorio centrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
        • Biopharma Services Inc.
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • International Diabetes Center (IDC)
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Comprehensive Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
  • Hanno utilizzato un dispositivo a penna per tutti i farmaci per il diabete o correlati al diabete per almeno un mese prima dello screening
  • Utilizzare un dispositivo a penna per autosomministrarsi più di 40 unità di Lantus, Levemir e/o NPH in una o più singole iniezioni. Per le dosi frazionate, almeno una delle iniezioni deve erogare più di 40 unità.
  • Emoglobina A1c (HbA1c) documentata dal 5,5% al ​​9,5%, inclusi
  • Monitorare autonomamente la glicemia una volta al giorno con un misuratore di glicemia di memoria e farlo almeno due volte al giorno per la durata dello studio
  • In regime di diabete stabile (medicinali insulinici e non insulinici, dieta ed esercizio fisico) per almeno 1 mese prima dello screening
  • In grado di leggere, scrivere e seguire le istruzioni in inglese

Criteri di esclusione:

  • Corrente somministrazione di insulina con una pompa.
  • Uso corrente di una siringa per iniettare insulina o qualsiasi farmaco correlato al diabete
  • Partecipazione allo studio clinico BDDC-08-011 o DBC-10-SQUIR05
  • Storia di abuso di droghe per via endovenosa.
  • Stato attuale o anamnesi di una condizione medica che controindica il trattamento con i prodotti dello studio o altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero il soggetto a rischio o potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati dello studio (ad es. storia recente di chetoacidosi, ipoglicemia inconsapevolezza, ecc.).
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nano: ago per penna da 4 mm x 32 g
I soggetti useranno l'ago della penna da 4 mm x 32 G per tutte le iniezioni di penna autosomministrate di farmaci per il diabete durante il periodo di studio di tre settimane assegnato.
Dispositivo: Ago penna 4 mm x 32G (Nano)
L'ago della penna verrà utilizzato per somministrare tutti i farmaci per il diabete a base di penna. Quando si utilizza l'ago per penna Nano da 4 mm, i soggetti sono invitati a tenere il dispositivo a penna con un angolo di 90 gradi ed eseguire l'iniezione senza pizzicare.
Altri nomi:
  • Ago penna BD Ultra-Fine Nano da 4 mm x 32 G
Sperimentale: Corto: ago per penna 8 mm x 31 g
I soggetti useranno l'ago della penna da 8 mm x 31G per tutte le iniezioni di penna autosomministrate di farmaci per il diabete durante il periodo di studio di tre settimane assegnato.
Dispositivo: Ago penna 8mm x 31G (corto)
L'ago della penna verrà utilizzato per somministrare tutti i farmaci per il diabete a base di penna. Quando si utilizza l'ago per penna corto da 8 mm, i soggetti sono invitati a utilizzare la tecnica del pinch-up per le iniezioni nell'addome e nella coscia e nessun pinch-up in altri siti di iniezione. I soggetti devono tenere il dispositivo a penna con un angolo di 90 gradi.
Altri nomi:
  • 8 mm x 31G BD Ultra-Fine Ago per penna per insulina corto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico misurato dalla variazione percentuale (%) assoluta di fruttosamina
Lasso di tempo: 3 settimane per ago penna
La misura del controllo glicemico sarà la differenza percentuale di FRU valutata alla fine del Periodo 1 rispetto alla FRU valutata alla fine del Periodo 2. La differenza percentuale media di FRU tra gli aghi penna Nano e Short, con lo Short come riferimento , deve essere dimostrato essere non superiore a +/- 20% con una confidenza del 95%. Verranno utilizzati modelli lineari generali, adattati per FRU di base. Questa misura di esito doveva essere determinata per la popolazione totale dei soggetti e per il sottogruppo di utilizzatori di Lantus.
3 settimane per ago penna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Laurence J Hirsch, MD, BD Medical - Diabetes Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DBC-10-SQUIR04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ago penna 4 mm x 32G (Nano)

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