Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení jehly 4 mm x 32G pro injekční podání dávek bazálního inzulínu nad 40 jednotek

28. února 2022 aktualizováno: Becton, Dickinson and Company

Hodnocení glykemické kontroly a uživatelská přijatelnost jehly BD Ultra-Fine Nano 4 mm x 32G pro injekci dlouhodobě působícího nebo bazálního inzulínu v dávkách nad 40 jednotek

Primárním účelem této studie je prokázat, že jehla BD 4mm x 32G Ultra-Fine Nano per poskytuje ekvivalentní glykemickou kontrolu jako jehla BD 8mm x 31G Ultra-Fine krátké pero, měřeno fruktosaminem (FRU) mezi Lantus®, Levemir® a/nebo uživatelé NPH užívající jednu nebo více jednotlivých injekcí denně větších než 40 jednotek inzulínu.

Kontrola glykémie, bolest při injekci, únik, preference, pohodlí a další parametry budou porovnány mezi jehlou pro pero 4 mm x 32G a 8 mm x 31 G po třech týdnech používání každého zařízení. Bude zařazen dostatečný počet subjektů užívajících Lantus® jako bazální inzulín, aby bylo možné provést předem specifikovanou analýzu této podskupiny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná dvoudobá zkřížená studie. Očekává se, že účast každého subjektu bude trvat přibližně sedm týdnů a zahrnuje krátké období zápisu následované dvěma po sobě jdoucími třítýdenními léčebnými obdobími (období 1 a období 2).

V období 1 budou subjekty používat první přidělenou jehlu do studijního pera (buď 4mm Nano nebo 8mm Short) k tomu, aby si každý den samy podávaly všechny své léky na diabetes na bázi pera. Po dokončení Období 1 přejdou subjekty na alternativní jehlu do pera pro Období 2. Pořadí použití jehel do pera určí plán randomizace.

Vzorky krve pro stanovení koncentrace glukózy v krvi nalačno a koncentrace fruktosaminu v séru budou odebrány na začátku (návštěva 2) a na konci období 1 (návštěva 3) a období 2 (návštěva 4). Vzorky krve budou analyzovány centrální laboratoří.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • Biopharma Services Inc.
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • International Diabetes Center (IDC)
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Comprehensive Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu
  • Používali pero pro všechny léky na diabetes nebo léky související s cukrovkou po dobu nejméně jednoho měsíce před screeningem
  • Použijte pero k samostatnému podání více než 40 jednotek Lantus, Levemir a/nebo NPH v jedné nebo více jednotlivých injekcích. U rozdělených dávek musí alespoň jedna z injekcí dodat více než 40 jednotek.
  • Zdokumentovaný hemoglobin A1c (HbA1c) od 5,5 % do 9,5 % včetně
  • Samostatně monitorovat glykémii najednou denně pomocí paměťového glukometru a ochotně tak činit alespoň dvakrát denně po dobu trvání studie
  • Na stabilním diabetickém režimu (inzulínové a neinzulínové léky, dieta a cvičení) alespoň 1 měsíc před screeningem
  • Umět číst, psát a dodržovat pokyny v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Současné podávání inzulínu pumpou.
  • V současné době používejte injekční stříkačku k injekci inzulínu nebo jakýchkoli léků souvisejících s cukrovkou
  • Účast v klinické studii BDDC-08-011 nebo DBC-10-SQUIR05
  • Anamnéza nitrožilního zneužívání drog.
  • Současný stav nebo anamnéza zdravotního stavu, který by kontraindikoval léčbu studijními produkty, nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího vystavily subjektu riziku nebo potenciálně zkreslily interpretaci výsledků studie (tj. nedávná ketoacidóza, hypoglykemie nevědomost atd.).
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nano: 4 mm x 32G jehla pro pero
Subjekty budou používat jehlu 4 mm x 32G pro všechny injekce léků na diabetes, které si sami aplikují, během přiděleného třítýdenního období studie.
Přístroj: 4 mm x 32G jehla na pero (Nano)
Jehla do pera se bude používat k podávání všech léků na diabetes na bázi pera. Při použití 4mm jehly nano pera jsou subjekty nařízeny, aby držely pero pod úhlem 90 stupňů a provedly injekci bez sevření.
Ostatní jména:
  • Jehla na pero BD Ultra-Fine Nano 4 mm x 32 G
Experimentální: Krátká: 8 mm x 31G jehla pro pero
Subjekty budou používat jehlu pro pero 8 mm x 31G pro všechny injekce léků na diabetes, které si sami aplikují, během přiděleného třítýdenního období studie.
Přístroj: 8mm x 31G jehla na pero (krátká)
Jehla do pera se bude používat k podávání všech léků na diabetes na bázi pera. Při použití 8mm krátké jehly pro pero je subjektům nařízeno, aby používali techniku ​​sevření pro injekce do břicha a stehna a žádné sevření do jiných míst vpichu. Subjekty mají držet pero v úhlu 90 stupňů.
Ostatní jména:
  • 8 mm x 31G BD Ultra-Fine krátká jehla pro inzulínové pero.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemická kontrola měřená procentem (%) absolutní změny fruktosaminu
Časové okno: 3 týdny na jehlu do pera
Měřítkem glykemické kontroly bude procentuální rozdíl ve FRU hodnocený na konci období 1 ve srovnání s FRU hodnoceným na konci období 2. Průměrný procentuální rozdíl ve FRU mezi jehlami Nano a Short, s krátkou jako referenční , musí být prokázáno, že není větší než +/- 20 % s 95% spolehlivostí. Budou použity obecné lineární modely upravující základní FRU. Tato výsledná míra měla být stanovena pro celkovou populaci subjektů i pro podskupinu uživatelů Lantusu.
3 týdny na jehlu do pera

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Becton, Dickinson and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Laurence J Hirsch, MD, BD Medical - Diabetes Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DBC-10-SQUIR04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na 4 mm x 32G jehla na pero (Nano)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit