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Bewertung einer 4 mm x 32 G großen Pen-Nadel zur Injektion von Basalinsulindosen über 40 Einheiten

28. Februar 2022 aktualisiert von: Becton, Dickinson and Company

Bewertung der Blutzuckerkontrolle und Benutzerakzeptanz der BD Ultra-Fine Nano 4 mm x 32G Pen-Nadel zur Injektion von langwirksamen oder basalen Insulindosen über 40 Einheiten

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die ultrafeine Nano-Pen-Nadel BD 4 mm x 32 G eine gleichwertige glykämische Kontrolle bietet wie die ultrafeine kurze Pen-Nadel BD 8 mm x 31 G, gemessen anhand von Fructosamin (FRU) unter Lantus® und Levemir® und/oder NPH-Anwender, die eine oder mehrere einzelne tägliche Injektionen von mehr als 40 Einheiten Insulin einnehmen.

Blutzuckerkontrolle, Injektionsschmerz, Leckage, Präferenz, Komfort und andere Parameter werden nach dreiwöchiger Verwendung jedes Geräts zwischen der 4 mm x 32 G und der 8 mm x 31 G Pen-Nadel verglichen. Es werden ausreichend viele Probanden aufgenommen, die Lantus® als Basalinsulin einnehmen, um eine vorab festgelegte Analyse dieser Untergruppe zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit zwei Perioden. Die Teilnahme jedes Probanden wird voraussichtlich etwa sieben Wochen dauern und umfasst eine kurze Einschreibungsphase, gefolgt von zwei aufeinanderfolgenden dreiwöchigen Behandlungsperioden (Periode 1 und Periode 2).

In Periode 1 verwenden die Probanden die erste zugewiesene Studien-Pen-Nadel (entweder die 4-mm-Nano- oder die 8-mm-Short-Nadel), um sich täglich alle ihre stiftbasierten Diabetes-Medikamente selbst zu verabreichen. Nach Abschluss von Periode 1 wechseln die Probanden für Periode 2 zur alternativen Pen-Nadel. Der Randomisierungsplan bestimmt die Reihenfolge der Verwendung der Pen-Nadel.

Blutproben zur Bestimmung der Nüchternblutzucker- und Serumfructosaminkonzentrationen werden zu Studienbeginn (Besuch 2) und am Ende von Periode 1 (Besuch 3) und Periode 2 (Besuch 4) entnommen. Blutproben werden von einem Zentrallabor analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • Biopharma Services Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • International Diabetes Center (IDC)
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wurde Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert
  • Sie haben vor dem Screening mindestens einen Monat lang ein Stiftgerät für alle Diabetes- oder diabetesbezogenen Medikamente verwendet
  • Verwenden Sie ein Pen-Gerät, um mehr als 40 Einheiten Lantus, Levemir und/oder NPH in einer oder mehreren Einzelinjektionen selbst zu verabreichen. Bei geteilten Dosen muss mindestens eine der Injektionen mehr als 40 Einheiten abgeben.
  • Dokumentierter Hämoglobin A1c (HbA1c) von 5,5 % bis einschließlich 9,5 %
  • Überwachen Sie den Blutzucker einmal täglich selbst mit einem Speicher-Blutzuckermessgerät und sind Sie bereit, dies während der Dauer der Studie mindestens zweimal täglich zu tun
  • Vor dem Screening mindestens 1 Monat lang eine stabile Diabetes-Therapie (Insulin- und Nicht-Insulin-Medikamente, Diät und Bewegung) einhalten
  • Kann Anweisungen auf Englisch lesen, schreiben und befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Insulinverabreichung mit einer Pumpe.
  • Derzeit verwenden Sie eine Spritze, um Insulin oder andere Medikamente im Zusammenhang mit Diabetes zu injizieren
  • Teilnahme an der klinischen Studie BDDC-08-011 oder DBC-10-SQUIR05
  • Geschichte des intravenösen Drogenmissbrauchs.
  • Aktueller Status oder Vorgeschichte eines medizinischen Zustands, der eine Behandlung mit Studienprodukten kontraindizieren würde, oder andere Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt einem Risiko aussetzen oder möglicherweise die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würden (z. B. kürzlich aufgetretene Ketoazidose, Hypoglykämie). Unwissenheit usw.).
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nano: 4 mm x 32 G Pen-Nadel
Die Probanden verwenden die 4 mm x 32 G große Pen-Nadel für alle selbst verabreichten Pen-Injektionen von Diabetes-Medikamenten während des zugewiesenen dreiwöchigen Studienzeitraums.
Gerät: 4 mm x 32G Pen-Nadel (Nano)
Die Pen-Nadel wird zur Verabreichung aller Diabetes-Medikamente auf Pen-Basis verwendet. Bei Verwendung der 4-mm-Nano-Pen-Nadel werden die Probanden angewiesen, das Pen-Gerät in einem 90-Grad-Winkel zu halten und die Injektion ohne Quetschen durchzuführen.
Andere Namen:
  • 4 mm x 32 G BD Ultra-Fine Nano Pen-Nadel
Experimental: Kurz: 8 mm x 31 G Pen-Nadel
Die Probanden verwenden die 8 mm x 31 G große Pen-Nadel für alle selbst verabreichten Pen-Injektionen von Diabetes-Medikamenten während des zugewiesenen dreiwöchigen Studienzeitraums.
Gerät: 8 mm x 31 G Pen-Nadel (kurz)
Die Pen-Nadel wird zur Verabreichung aller Diabetes-Medikamente auf Pen-Basis verwendet. Bei Verwendung der 8-mm-Kurz-Pen-Nadel werden die Probanden angewiesen, bei Injektionen in Bauch und Oberschenkel die Pinch-Up-Technik anzuwenden und an anderen Injektionsstellen kein Pinch-Up. Die Probanden müssen das Stiftgerät in einem 90-Grad-Winkel halten.
Andere Namen:
  • 8 mm x 31G BD Ultra-Fine Short Insulin-Pen-Nadel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle, gemessen anhand der absoluten Veränderung von Fructosamin in Prozent (%)
Zeitfenster: 3 Wochen pro Pen-Nadel
Das Maß für die Blutzuckerkontrolle ist die prozentuale Differenz der FRU, die am Ende von Periode 1 ermittelt wurde, im Vergleich zu der FRU, die am Ende von Periode 2 ermittelt wurde. Die durchschnittliche prozentuale Differenz der FRU zwischen den Nano- und Short-Pen-Nadeln, wobei die Short als Referenz dient Es darf nachgewiesen werden, dass er mit einer Sicherheit von 95 % nicht mehr als +/- 20 % beträgt. Es werden allgemeine lineare Modelle verwendet, die an die Basis-FRU angepasst werden. Dieses Ergebnismaß sollte sowohl für die gesamte Probandenpopulation als auch für die Untergruppe der Lantus-Benutzer ermittelt werden.
3 Wochen pro Pen-Nadel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Laurence J Hirsch, MD, BD Medical - Diabetes Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DBC-10-SQUIR04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur 4 mm x 32G Pen-Nadel (Nano)

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