Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

4 mm x 32G tolltű értékelése 40 egység feletti bazális inzulin adagok befecskendezéséhez

2022. február 28. frissítette: Becton, Dickinson and Company

A BD Ultra-Fine Nano 4 mm x 32G tű glikémiás kontrolljának és felhasználói elfogadhatóságának értékelése 40 egység feletti hosszú hatású vagy bazális inzulin adagok befecskendezéséhez

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak bemutatása, hogy a BD 4 mm x 32G Ultra-Fine Nano tolltű a BD 8 mm x 31G Ultra-Fine rövid tolltűvel egyenértékű glikémiás szabályozást biztosít, fruktózaminnal (FRU) mérve a Lantus®, Levemir® termékben. és/vagy NPH-felhasználók, akik napi egy vagy több, 40 egységnél nagyobb inzulin injekciót kapnak.

A glikémiás kontroll, az injekciós fájdalom, a szivárgás, a preferencia, a kényelem és egyéb paraméterek összehasonlításra kerülnek a 4 mm x 32G és a 8 mm x 31 G méretű toll tű között az egyes eszközök háromhetes használata után. A Lantus®-t alapinzulinként szedő alanyok elegendő számban kerülnek felvételre, hogy lehetővé váljon ennek az alcsoportnak az előre meghatározott elemzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, kétperiódusos keresztezett vizsgálat. Az egyes alanyok részvétele várhatóan körülbelül hét hétig tart, és egy rövid beiratkozási időszakot tartalmaz, amelyet két egymást követő háromhetes kezelési időszak követ (1. és 2. periódus).

Az 1. periódusban az alanyok az első hozzárendelt vizsgálati tolltűt (akár a 4 mm-es Nano-t, akár a 8 mm-es Shortot) fogják használni, hogy naponta beadják az összes toll-alapú cukorbetegség-gyógyszerüket. Az 1. periódus befejeztével az alanyok a 2. periódushoz másik tűre váltanak át. A véletlen besorolási ütemterv határozza meg a toll tű használatának sorrendjét.

Az éhgyomri vércukorszint és a szérum fruktózamin-koncentráció meghatározásához vérmintákat kell gyűjteni a kiinduláskor (2. látogatás), valamint az 1. periódus (3. látogatás) és a 2. periódus (4. látogatás) végén. A vérmintákat egy központi laboratórium elemzi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • International Diabetes Center (IDC)
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • BioPharma Services Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitusszal diagnosztizálták
  • A szűrés előtt legalább egy hónapig tollat ​​használt minden cukorbetegséghez vagy cukorbetegséghez kapcsolódó gyógyszerhez
  • Használjon tollat ​​több mint 40 egység Lantus, Levemir és/vagy NPH beadásához egy vagy több egyszeri injekcióban. Osztott adagok esetén legalább az egyik injekciónak 40 egységnél többet kell beadnia.
  • Dokumentált hemoglobin A1c (HbA1c) 5,5% és 9,5% között
  • Önellenőrzi a vércukorszintet naponta egyszer egy memória vércukormérővel, és hajlandó ezt naponta legalább kétszer megtenni a vizsgálat időtartama alatt
  • A szűrést megelőzően legalább 1 hónapig stabil cukorbetegségben (inzulin és nem inzulin gyógyszerek, diéta és testmozgás)
  • Tud olvasni, írni és követni az utasításokat angolul

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi inzulin adagolás pumpával.
  • Jelenleg fecskendőt használ az inzulin vagy bármilyen cukorbetegséggel kapcsolatos gyógyszer beadására
  • Részvétel a BDDC-08-011 vagy DBC-10-SQUIR05 klinikai vizsgálatban
  • Az intravénás kábítószerrel való visszaélés története.
  • Olyan egészségügyi állapot jelenlegi állapota vagy kórtörténete, amely ellenjavallná a vizsgálati termékekkel történő kezelést, vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék az alanyt, vagy potenciálisan megzavarnák a vizsgálati eredmények értelmezését (például ketoacidózis, hipoglikémiás anamnézisben). tudatlanság stb).
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nano: 4mm x 32G tolltű
Az alanyok a 4 mm x 32 G méretű injekciós toll tűt fogják használni a diabétesz elleni gyógyszerek összes saját maguk által beadott injekciós toll injekciójához a kijelölt háromhetes vizsgálati időszak alatt.
Eszköz: 4 mm x 32G tolltű (nano)
Az injekciós toll tűjét az összes tollalapú cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer beadására használják. A 4 mm-es nanotoll tű használatakor az alanyokat arra kell irányítani, hogy az injekciós tollat ​​90 fokos szögben tartsák, és az injekciót anélkül végezzék, hogy megcsípnék.
Más nevek:
  • 4 mm x 32 G BD Ultra-Fine Nano toll tű
Kísérleti: Rövid: 8 mm x 31 G tolltű
Az alanyok a 8 mm x 31G méretű injekciós toll tűt fogják használni a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek összes saját beadására szolgáló injekciós toll injekcióhoz a kijelölt háromhetes vizsgálati időszak alatt.
Eszköz: 8 mm x 31 G tolltű (rövid)
Az injekciós toll tűjét az összes tollalapú cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer beadására használják. A 8 mm-es rövid injekciós toll tűjének használatakor az alanyok a hasba és a combba történő injekciózáshoz a csípős technikát alkalmazzák, más injekciós helyeken pedig ne csípjenek. Az alanyoknak 90 fokos szögben kell tartaniuk a tollat.
Más nevek:
  • 8 mm x 31G BD Ultra-Fine Rövid inzulin toll tű.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikémiás kontroll a fruktózamin abszolút változásának százalékában (%) mérve
Időkeret: 3 hét toll tűnként
A glikémiás kontroll mértéke az 1. periódus végén értékelt FRU százalékos különbsége a 2. periódus végén mért FRU-hoz képest. Az FRU átlagos százalékos különbsége a nano és a rövid injekciós toll tűje között, referenciaként a Shorttal. , legfeljebb +/- 20%-nak kell lennie 95%-os biztonsággal. Általános lineáris modellek kerülnek felhasználásra, az alap FRU-hoz igazítva. Ezt az eredménymutatót a teljes alanypopulációra, valamint a Lantus-használók alcsoportjára kellett meghatározni.
3 hét toll tűnként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Becton, Dickinson and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Laurence J Hirsch, MD, BD Medical - Diabetes Care

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 12.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DBC-10-SQUIR04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a 4 mm x 32G tolltű (nano)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel