Avaliação de Agulha Caneta 4mmx32G para Injeção de Doses Basais de Insulina Acima de 40 Unidades
Avaliação do Controle Glicêmico e Aceitabilidade do Usuário da Agulha Caneta BD Ultra-Fine Nano 4 mm x 32G para Injeção de Doses de Insulina de Ação Longa ou Basal Acima de 40 Unidades
O objetivo principal deste estudo é demonstrar que a agulha de caneta BD 4mm x 32G Ultra-Fine Nano fornece controle glicêmico equivalente à agulha de caneta curta BD 8mm x 31G Ultra-Fine medida pela frutosamina (FRU) entre Lantus®, Levemir® , e/ou usuários de NPH tomando uma ou mais injeções únicas diárias de mais de 40 unidades de insulina.
O controle glicêmico, a dor da injeção, o vazamento, a preferência, o conforto e outros parâmetros serão comparados entre as agulhas de caneta 4mm x 32G e 8 mm x 31 G após três semanas de uso de cada dispositivo. Um número suficiente de indivíduos tomando Lantus® como sua insulina basal será inscrito para permitir a análise pré-especificada deste subgrupo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, randomizado, cruzado de dois períodos. Espera-se que a participação de cada sujeito dure cerca de sete semanas e inclua um breve período de inscrição seguido por dois períodos de tratamento consecutivos de três semanas (Período 1 e Período 2).
No Período 1, os indivíduos usarão a primeira agulha de caneta de estudo designada (nano de 4 mm ou curta de 8 mm) para autoadministrar diariamente todos os medicamentos para diabetes baseados em caneta. Após a conclusão do Período 1, os indivíduos mudarão para a agulha da caneta alternativa para o Período 2. O cronograma de randomização determinará a ordem de uso da agulha da caneta.
Amostras de sangue para determinação da glicemia de jejum e concentrações séricas de frutosamina serão coletadas na linha de base (Visita 2) e no final do Período 1 (Visita 3) e Período 2 (Visita 4). As amostras de sangue serão analisadas por um laboratório central.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M9L 3A2
- BioPharma Services Inc.
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- International Diabetes Center (IDC)
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Comprehensive Clinical Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2
- Ter usado um dispositivo de caneta para todos os diabetes ou medicamentos relacionados ao diabetes por pelo menos um mês antes da triagem
- Use um dispositivo de caneta para autoadministrar mais de 40 unidades de Lantus, Levemir e/ou NPH em uma ou mais injeções únicas. Para doses divididas, pelo menos uma das injeções deve fornecer mais de 40 unidades.
- Hemoglobina A1c documentada (HbA1c) de 5,5% a 9,5%, inclusive
- Automonitorar a glicose no sangue uma vez ao dia com um medidor de glicose no sangue com memória e disposto a fazê-lo pelo menos duas vezes por dia durante o estudo
- Em um regime estável para diabetes (insulina e medicamentos não insulínicos, dieta e exercícios) por pelo menos 1 mês antes da triagem
- Capaz de ler, escrever e seguir instruções em inglês
Critério de exclusão:
- Administração atual de insulina com uma bomba.
- Atual usa uma seringa para injetar insulina ou qualquer medicamento relacionado ao diabetes
- Participação no estudo clínico BDDC-08-011 ou DBC-10-SQUIR05
- História de abuso de drogas intravenosas.
- Estado atual ou histórico de uma condição médica que contra-indicaria o tratamento com os produtos do estudo ou outras condições que, na opinião do investigador, colocariam o sujeito em risco ou potencialmente confundiriam a interpretação dos resultados do estudo (ou seja, história recente de cetoacidose, hipoglicemia inconsciência, etc).
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nano: 4mm x 32G Pen Needle
Os indivíduos usarão a agulha de caneta de 4 mm x 32G para todas as injeções autoadministradas de medicamentos para diabetes durante o período de estudo designado de três semanas.
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A agulha da caneta será usada para administrar todos os medicamentos para diabetes à base de caneta.
Ao usar a agulha da caneta Nano de 4 mm, os indivíduos são orientados a segurar o dispositivo da caneta em um ângulo de 90 graus e realizar a injeção sem beliscar.
Outros nomes:
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Experimental: Curto: Agulha de caneta de 8 mm x 31G
Os indivíduos usarão a agulha de caneta de 8 mm x 31G para todas as injeções auto-administradas de medicamentos para diabetes durante o período de estudo designado de três semanas.
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A agulha da caneta será usada para administrar todos os medicamentos para diabetes à base de caneta.
Ao usar a agulha de caneta curta de 8 mm, os indivíduos são orientados a usar a técnica de pinçamento para injeções no abdômen e na coxa, e não pinçar em outros locais de injeção.
Os sujeitos devem segurar a caneta em um ângulo de 90 graus.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle glicêmico medido por porcentagem (%) de alteração absoluta na frutosamina
Prazo: 3 semanas por agulha de caneta
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A medida do controle glicêmico será a diferença percentual na FRU avaliada no final do Período 1 em comparação com a FRU avaliada no final do Período 2. A diferença percentual média na FRU entre as agulhas de caneta Nano e Short, com a Short como referência , deve ser mostrado como não superior a +/- 20% com 95% de confiança.
Modelos lineares gerais serão usados, ajustando para FRU de linha de base.
Esta medida de resultado deveria ser determinada para a população total de indivíduos, bem como para o subconjunto de usuários Lantus.
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3 semanas por agulha de caneta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Laurence J Hirsch, MD, BD Medical - Diabetes Care
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hirsch LJ, Gibney MA, Li L, Berube J. Glycemic control, reported pain and leakage with a 4 mm x 32 G pen needle in obese and non-obese adults with diabetes: a post hoc analysis. Curr Med Res Opin. 2012 Aug;28(8):1305-11. doi: 10.1185/03007995.2012.709181. Epub 2012 Jul 18.
- Hirsch LJ, Gibney MA, Albanese J, Qu S, Kassler-Taub K, Klaff LJ, Bailey TS. Comparative glycemic control, safety and patient ratings for a new 4 mm x 32G insulin pen needle in adults with diabetes. Curr Med Res Opin. 2010 Jun;26(6):1531-41. doi: 10.1185/03007995.2010.482499.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DBC-10-SQUIR04
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