Evaluación de una aguja de pluma de 4 mm x 32 G para la inyección de dosis de insulina basal superiores a 40 unidades
Evaluación del control glucémico y la aceptabilidad del usuario de la aguja de pluma BD Ultra-Fine Nano 4 mm x 32G para inyección de dosis de insulina basal o de acción prolongada superiores a 40 unidades
El objetivo principal de este estudio es demostrar que la aguja para pluma BD Ultra-Fine Nano de 4 mm x 32 G proporciona un control glucémico equivalente al de la aguja para pluma corta BD 8 mm x 31 G Ultra-Fine según lo medido por la fructosamina (FRU) entre Lantus®, Levemir® , y/o usuarios de NPH que reciben una o más inyecciones diarias únicas de más de 40 unidades de insulina.
El control glucémico, el dolor por inyección, las fugas, la preferencia, la comodidad y otros parámetros se compararán entre la aguja para pluma de 4 mm x 32 G y la de 8 mm x 31 G después de tres semanas de uso de cada dispositivo. Se inscribirá un número suficiente de sujetos que toman Lantus® como insulina basal para permitir un análisis preespecificado de este subgrupo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado de dos períodos, aleatorizado y de etiqueta abierta. Se espera que la participación de cada sujeto dure unas siete semanas e incluye un breve período de inscripción seguido de dos períodos de tratamiento consecutivos de tres semanas (Período 1 y Período 2).
En el Período 1, los sujetos utilizarán la primera aguja de la pluma de estudio asignada (ya sea la Nano de 4 mm o la Corta de 8 mm) para autoadministrarse diariamente todos los medicamentos para la diabetes basados en la pluma. Al finalizar el Período 1, los sujetos cambiarán a la aguja de la pluma alternativa para el Período 2. El programa de aleatorización determinará el orden de uso de la aguja de la pluma.
Las muestras de sangre para la determinación de las concentraciones de glucosa en sangre y fructosamina sérica en ayunas se recolectarán al inicio (Visita 2) y al final del Período 1 (Visita 3) y el Período 2 (Visita 4). Las muestras de sangre serán analizadas por un laboratorio central.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M9L 3A2
- BioPharma Services Inc.
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- International Diabetes Center (IDC)
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Comprehensive Clinical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2
- Ha estado usando un dispositivo de pluma para todos los medicamentos para la diabetes o relacionados con la diabetes durante al menos un mes antes de la prueba de detección.
- Utilice un dispositivo de pluma para autoadministrarse más de 40 unidades de Lantus, Levemir y/o NPH en una o más inyecciones individuales. Para dosis divididas, al menos una de las inyecciones debe administrar más de 40 unidades.
- Hemoglobina A1c documentada (HbA1c) de 5.5% a 9.5%, inclusive
- Autocontrolarse la glucosa en sangre una vez al día con un medidor de glucosa en sangre con memoria, y estar dispuesto a hacerlo al menos dos veces al día durante la duración del estudio.
- Con un régimen estable para la diabetes (medicamentos con y sin insulina, dieta y ejercicio) durante al menos 1 mes antes de la prueba de detección
- Capaz de leer, escribir y seguir instrucciones en inglés
Criterio de exclusión:
- Administración actual de insulina con bomba.
- Uso actual de una jeringa para inyectar insulina o cualquier medicamento relacionado con la diabetes.
- Participación en el estudio clínico BDDC-08-011 o DBC-10-SQUIR05
- Antecedentes de abuso de drogas por vía intravenosa.
- Estado actual o historial de una afección médica que contraindicaría el tratamiento con los productos del estudio u otras afecciones que, en opinión del investigador, pondrían al sujeto en riesgo o podrían confundir la interpretación de los resultados del estudio (es decir, antecedentes recientes de cetoacidosis, hipoglucemia). desconocimiento, etc.).
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nano: Aguja para bolígrafo de 4 mm x 32 G
Los sujetos utilizarán la aguja de pluma de 4 mm x 32 G para todas las inyecciones de pluma autoadministradas de medicamentos para la diabetes durante el período de estudio de tres semanas asignado.
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La aguja de la pluma se utilizará para administrar todos los medicamentos para la diabetes basados en la pluma.
Cuando se utiliza la aguja de la pluma Nano de 4 mm, se indica a los sujetos que sostenga la pluma en un ángulo de 90 grados y realice la inyección sin pinzamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Corto: Aguja para bolígrafo de 8 mm x 31 G
Los sujetos utilizarán la aguja de pluma de 8 mm x 31G para todas las inyecciones de pluma autoadministradas de medicamentos para la diabetes durante el período de estudio de tres semanas asignado.
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La aguja de la pluma se utilizará para administrar todos los medicamentos para la diabetes basados en la pluma.
Cuando se utiliza la aguja de pluma corta de 8 mm, se indica a los sujetos que utilicen la técnica de pellizco para las inyecciones en el abdomen y el muslo, y que no se pellizca en otros sitios de inyección.
Los sujetos deben sostener el dispositivo de pluma en un ángulo de 90 grados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control glucémico medido por porcentaje (%) de cambio absoluto en fructosamina
Periodo de tiempo: 3 semanas por aguja de pluma
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La medida del control glucémico será la diferencia porcentual en la FRU evaluada al final del Período 1 en comparación con la FRU evaluada al final del Período 2. La diferencia porcentual promedio en la FRU entre las agujas para pluma Nano y Short, con la Short como referencia , debe demostrarse que no supera el +/- 20 % con un 95 % de confianza.
Se utilizarán modelos lineales generales, ajustando para FRU de referencia.
Esta medida de resultado se determinaría para la población total de sujetos, así como para el subconjunto de usuarios de Lantus.
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3 semanas por aguja de pluma
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Laurence J Hirsch, MD, BD Medical - Diabetes Care
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hirsch LJ, Gibney MA, Li L, Berube J. Glycemic control, reported pain and leakage with a 4 mm x 32 G pen needle in obese and non-obese adults with diabetes: a post hoc analysis. Curr Med Res Opin. 2012 Aug;28(8):1305-11. doi: 10.1185/03007995.2012.709181. Epub 2012 Jul 18.
- Hirsch LJ, Gibney MA, Albanese J, Qu S, Kassler-Taub K, Klaff LJ, Bailey TS. Comparative glycemic control, safety and patient ratings for a new 4 mm x 32G insulin pen needle in adults with diabetes. Curr Med Res Opin. 2010 Jun;26(6):1531-41. doi: 10.1185/03007995.2010.482499.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DBC-10-SQUIR04
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