Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een pennaald van 4 mm x 32 G voor injectie van basale insulinedoses van meer dan 40 eenheden

28 februari 2022 bijgewerkt door: Becton, Dickinson and Company

Evaluatie van glykemische controle en gebruikersaanvaardbaarheid van de BD Ultra-Fine Nano 4 mm x 32G pennaald voor injectie van langwerkende of basale insulinedoses van meer dan 40 eenheden

Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen dat de BD 4 mm x 32G Ultra-Fine Nano-pennaald gelijkwaardige glykemische controle biedt als de BD 8 mm x 31G Ultra-Fine korte pennaald zoals gemeten door fructosamine (FRU) bij Lantus®, Levemir® en/of NPH-gebruikers die één of meer eenmalige dagelijkse injecties van meer dan 40 eenheden insuline nemen.

Glykemische controle, injectiepijn, lekkage, voorkeur, comfort en andere parameters zullen worden vergeleken tussen de 4 mm x 32G en de 8 mm x 31 G pennaald na drie weken gebruik van elk apparaat. Er zullen voldoende proefpersonen worden ingeschreven die Lantus® als hun basale insuline gebruiken om een ​​vooraf gespecificeerde analyse van deze subgroep mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, gerandomiseerde cross-over studie over twee perioden. De deelname van elke proefpersoon zal naar verwachting ongeveer zeven weken duren en omvat een korte inschrijvingsperiode gevolgd door twee opeenvolgende behandelingsperioden van drie weken (periode 1 en periode 2).

In periode 1 gebruiken de proefpersonen de eerste toegewezen onderzoekspennaald (ofwel de 4 mm Nano of de 8 mm Short) om zelf dagelijks al hun op een pen gebaseerde diabetesmedicatie toe te dienen. Na voltooiing van periode 1 schakelen proefpersonen over op de alternatieve pennaald voor periode 2. Het randomisatieschema bepaalt de volgorde van gebruik van de pennaald.

Bloedmonsters voor het bepalen van nuchtere bloedglucose- en serumfructosamineconcentraties zullen worden verzameld bij aanvang (bezoek 2) en het einde van periode 1 (bezoek 3) en periode 2 (bezoek 4). Bloedmonsters worden geanalyseerd door een centraal laboratorium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
        • BioPharma Services Inc.
  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • International Diabetes Center (IDC)
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2
  • Minstens een maand voorafgaand aan de screening een pen-apparaat hebben gebruikt voor alle diabetes of diabetesgerelateerde medicijnen
  • Gebruik een pen om zelf meer dan 40 eenheden Lantus, Levemir en/of NPH toe te dienen in een of meer enkelvoudige injecties. Voor gesplitste doses moet ten minste één van de injecties meer dan 40 eenheden leveren.
  • Gedocumenteerd hemoglobine A1c (HbA1c) van 5,5% tot en met 9,5%
  • Zelf de bloedglucose één keer per dag controleren met een geheugenbloedglucosemeter, en bereid zijn dit ten minste twee keer per dag te doen gedurende de duur van het onderzoek
  • Op een stabiel diabetesregime (insuline- en niet-insulinemedicijnen, dieet en lichaamsbeweging) gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening
  • In staat om instructies in het Engels te lezen, te schrijven en op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige toediening van insuline met een pomp.
  • Gebruik momenteel een injectiespuit om insuline of diabetesgerelateerde medicatie te injecteren
  • Deelname aan klinische studie BDDC-08-011 of DBC-10-SQUIR05
  • Geschiedenis van intraveneus drugsmisbruik.
  • Huidige status of voorgeschiedenis van een medische aandoening die een contra-indicatie zou vormen voor behandeling met onderzoeksproducten of andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar zouden brengen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden kunnen verwarren (d.w.z. recente voorgeschiedenis van ketoacidose, hypoglykemische onwetendheid, enz.).
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nano: 4 mm x 32G pennaald
De proefpersonen zullen de pennaald van 4 mm x 32 G gebruiken voor alle zelf toegediende peninjecties van diabetesmedicatie tijdens de toegewezen studieperiode van drie weken.
Apparaat: 4 mm x 32G pennaald (Nano)
De pennaald zal worden gebruikt voor het toedienen van alle pengebaseerde diabetesmedicatie. Bij gebruik van de Nano-pennaald van 4 mm wordt de proefpersoon gevraagd de pen in een hoek van 90 graden te houden en de injectie uit te voeren zonder omhoog te knijpen.
Andere namen:
  • 4 mm x 32 G BD ultrafijne nano-pennaald
Experimenteel: Kort: 8 mm x 31G pennaald
De proefpersonen zullen de pennaald van 8 mm x 31G gebruiken voor alle zelf toegediende peninjecties van diabetesmedicatie tijdens de toegewezen studieperiode van drie weken.
Apparaat: 8 mm x 31G pennaald (kort)
De pennaald zal worden gebruikt voor het toedienen van alle pengebaseerde diabetesmedicatie. Bij gebruik van de korte pennaald van 8 mm wordt de proefpersoon opgedragen om de pinch-up-techniek te gebruiken voor injecties in de buik en dij, en geen pinch-up-techniek op andere injectieplaatsen. Onderwerpen moeten het penapparaat in een hoek van 90 graden houden.
Andere namen:
  • 8 mm x 31G BD Ultrafijne korte insulinepennaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische controle zoals gemeten door procent (%) absolute verandering in fructosamine
Tijdsspanne: 3 weken per pennaald
De maatstaf voor glykemische controle is het procentuele verschil in FRU dat aan het einde van Periode 1 is beoordeeld in vergelijking met FRU dat aan het einde van Periode 2 is beoordeeld. Het gemiddelde procentuele verschil in FRU tussen de Nano- en Short-pennaalden, met de Short als referentie , moet worden aangetoond dat het niet meer is dan +/- 20% met een betrouwbaarheid van 95%. Er zullen algemene lineaire modellen worden gebruikt, aangepast voor basislijn FRU. Deze uitkomstmaat moest zowel voor de totale proefpersonenpopulatie als voor de subgroep van Lantus-gebruikers worden bepaald.
3 weken per pennaald

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Laurence J Hirsch, MD, BD Medical - Diabetes Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DBC-10-SQUIR04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren