Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка иглы-ручки размером 4 мм x 32G для введения доз базального инсулина свыше 40 единиц

28 февраля 2022 г. обновлено: Becton, Dickinson and Company

Оценка гликемического контроля и приемлемости для пользователя иглы-ручки BD Ultra-Fine Nano 4 мм x 32G для инъекций пролонгированного действия или базальных доз инсулина свыше 40 единиц

Основная цель этого исследования — продемонстрировать, что игла для шприц-ручек BD 4 мм x 32G Ultra-Fine Nano обеспечивает гликемический контроль, эквивалентный короткой игле для шприц-ручек BD 8 мм x 31G, при измерении уровня фруктозамина (FRU) среди Lantus®, Levemir®. и/или пользователи НПХ, делающие одну или несколько однократных ежедневных инъекций более 40 единиц инсулина.

Гликемический контроль, боль при инъекциях, подтекание, предпочтение, комфорт и другие параметры будут сравниваться между иглами для шприц-ручек 4 мм x 32 G и 8 мм x 31 G после трех недель использования каждого устройства. Будет зарегистрировано достаточное количество субъектов, принимающих Лантус® в качестве базального инсулина, чтобы можно было провести предварительно определенный анализ этой подгруппы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое рандомизированное перекрестное исследование, состоящее из двух периодов. Ожидается, что участие каждого субъекта продлится около семи недель и включает короткий период регистрации, за которым следуют два последовательных трехнедельных периода лечения (период 1 и период 2).

В период 1 субъекты будут использовать первую назначенную иглу для исследования (либо 4 мм Nano, либо 8 мм Short) для ежедневного самостоятельного введения всех своих лекарств от диабета на основе шприц-ручки. По завершении периода 1 субъекты переключатся на альтернативную иглу для шприц-ручки для периода 2. График рандомизации будет определять порядок использования игл для шприц-ручки.

Образцы крови для определения концентрации глюкозы в крови натощак и концентрации фруктозамина в сыворотке будут собирать на исходном уровне (посещение 2), в конце периода 1 (посещение 3) и периода 2 (посещение 4). Образцы крови будут проанализированы центральной лабораторией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M9L 3A2
        • BioPharma Services Inc.
  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • International Diabetes Center (IDC)
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Comprehensive Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован сахарный диабет 2 типа
  • Использовали перьевое устройство для приема всех лекарств от диабета или связанных с диабетом лекарств в течение как минимум одного месяца до скрининга.
  • Используйте шприц-ручку для самостоятельного введения более 40 единиц Лантуса, Левемира и/или НПХ за одну или несколько однократных инъекций. Для разделенных доз по крайней мере одна из инъекций должна доставить более 40 единиц.
  • Документально подтвержденный гемоглобин A1c (HbA1c) от 5,5% до 9,5% включительно
  • Самостоятельно контролировать уровень глюкозы в крови один раз в день с помощью глюкометра с памятью и желать делать это не реже двух раз в день на протяжении всего исследования.
  • Стабильный режим лечения диабета (инсулиновые и неинсулиновые препараты, диета и физические упражнения) в течение как минимум 1 месяца до скрининга
  • Умение читать, писать и следовать инструкциям на английском языке

Критерий исключения:

  • Текущее введение инсулина с помощью помпы.
  • Текущее использование шприца для инъекции инсулина или любого лекарства, связанного с диабетом
  • Участие в клиническом исследовании BDDC-08-011 или DBC-10-SQUIR05
  • История внутривенного употребления наркотиков.
  • Текущее состояние или история болезни, которая противопоказала бы лечение исследуемыми продуктами, или другие состояния, которые, по мнению исследователя, подвергли бы субъекта риску или потенциально исказили интерпретацию результатов исследования (т. е. недавняя история кетоацидоза, гипогликемического неосознанность и др.).
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Nano: игла для ручки 4 мм x 32G
Субъекты будут использовать иглу для шприц-ручки 4 мм x 32G для всех самостоятельных инъекций лекарств от диабета в течение назначенного трехнедельного периода исследования.
Устройство: Игла для шприц-ручки 4 мм x 32G (нано)
Игла шприц-ручки будет использоваться для введения всех лекарств от диабета на основе шприц-ручки. При использовании иглы Nano Pen 4 мм испытуемым предлагается держать устройство Pen под углом 90 градусов и выполнять инъекцию, не сжимая ее.
Другие имена:
  • 4 мм x 32 G BD Ultra-Fine Nano игла для шприц-ручки
Экспериментальный: Короткая: 8 мм x 31G игла для ручки
Субъекты будут использовать иглу для шприц-ручки 8 мм x 31G для всех самостоятельных инъекций лекарств от диабета в течение назначенного трехнедельного периода исследования.
Устройство: Игла для ручки 8 мм x 31G (короткая)
Игла шприц-ручки будет использоваться для введения всех лекарств от диабета на основе шприц-ручки. При использовании 8-миллиметровой иглы Short Pen испытуемым рекомендуется использовать технику защипывания для инъекций в живот и бедро, а не защипывание в других местах инъекций. Испытуемые должны держать перо под углом 90 градусов.
Другие имена:
  • Ультратонкая короткая инсулиновая шприц-ручка 8 мм x 31G BD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический контроль, измеренный процентом (%) абсолютного изменения фруктозамина
Временное ограничение: 3 недели на иглу шприц-ручки
Критерием гликемического контроля будет процентная разница в FRU, оцененная в конце периода 1, по сравнению с FRU, оцененная в конце периода 2. Средняя процентная разница в FRU между иглами Nano и Short Pen, с Short в качестве эталона , должно быть не более +/- 20 % с достоверностью 95 %. Будут использоваться общие линейные модели с поправкой на базовый FRU. Этот показатель исхода должен был быть определен как для общей популяции субъектов, так и для подмножества пользователей Лантуса.
3 недели на иглу шприц-ручки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Becton, Dickinson and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Laurence J Hirsch, MD, BD Medical - Diabetes Care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DBC-10-SQUIR04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Игла для шприц-ручки 4 мм x 32G (нано)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться