Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena igły do ​​wstrzykiwacza 4mmx32G do wstrzykiwania podstawowych dawek insuliny powyżej 40 jednostek

28 lutego 2022 zaktualizowane przez: Becton, Dickinson and Company

Ocena kontroli glikemii i akceptacji przez użytkownika igły do ​​wstrzykiwacza BD Ultra-Fine Nano 4 mm x 32G do wstrzykiwania dawek insuliny długo działającej lub insuliny podstawowej powyżej 40 jednostek

Głównym celem tego badania jest wykazanie, że igła do wstrzykiwacza BD 4mm x 32G Ultra-Fine Nano zapewnia równoważną kontrolę glikemii jak igła BD 8mm x 31G Ultra-Fine z krótką igłą do wstrzykiwacza mierzoną za pomocą fruktozaminy (FRU) wśród Lantus®, Levemir® i/lub użytkowników insuliny NPH przyjmujących codziennie jeden lub więcej pojedynczych wstrzyknięć większych niż 40 jednostek insuliny.

Kontrola glikemii, ból po wstrzyknięciu, wyciek, preferencje, komfort i inne parametry zostaną porównane między igłą do wstrzykiwacza 4 mm x 32 G i 8 mm x 31 G po trzech tygodniach stosowania każdego urządzenia. Zarejestrowana zostanie wystarczająca liczba pacjentów przyjmujących Lantus® jako insulinę bazową, aby umożliwić wcześniejszą analizę tej podgrupy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, dwuokresowe badanie krzyżowe. Oczekuje się, że udział każdego osobnika będzie trwał około siedmiu tygodni i obejmuje krótki okres rejestracji, po którym następują dwa kolejne trzytygodniowe okresy leczenia (Okres 1 i Okres 2).

W okresie 1 uczestnicy będą używać pierwszej przypisanej igły do ​​wstrzykiwacza (4 mm Nano lub 8 mm Short) do codziennego samodzielnego podawania wszystkich leków przeciwcukrzycowych na bazie wstrzykiwacza. Po zakończeniu Okresu 1 pacjenci przestawią się na inną igłę do wstrzykiwacza na Okres 2. Harmonogram randomizacji określi kolejność stosowania igły do ​​wstrzykiwacza.

Próbki krwi do oznaczania stężenia glukozy we krwi na czczo i fruktozaminy w surowicy będą pobierane na początku badania (wizyta 2) oraz na koniec okresu 1 (wizyta 3) i okresu 2 (wizyta 4). Próbki krwi będą analizowane przez centralne laboratorium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • Biopharma Services Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • International Diabetes Center (IDC)
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Comprehensive Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
  • Używać pióra do wszystkich leków przeciwcukrzycowych lub związanych z cukrzycą przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym
  • Użyj wstrzykiwacza, aby samodzielnie podać więcej niż 40 jednostek Lantus, Levemir i (lub) NPH w jednym lub kilku pojedynczych wstrzyknięciach. W przypadku dawek podzielonych co najmniej jedno wstrzyknięcie musi dostarczyć więcej niż 40 jednostek.
  • Udokumentowana hemoglobina A1c (HbA1c) od 5,5% do 9,5% włącznie
  • samodzielnie monitorować poziom glukozy we krwi raz dziennie za pomocą glukometru z pamięcią i chcieć to robić co najmniej dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania
  • Na stabilnym schemacie leczenia cukrzycy (leki insulinowe i nieinsulinowe, dieta i ćwiczenia fizyczne) przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
  • Potrafi czytać, pisać i postępować zgodnie z instrukcjami w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące podawanie insuliny za pomocą pompy.
  • Obecnie używaj strzykawki do wstrzykiwania insuliny lub jakichkolwiek leków związanych z cukrzycą
  • Udział w badaniu klinicznym BDDC-08-011 lub DBC-10-SQUIR05
  • Historia dożylnego nadużywania narkotyków.
  • Obecny stan lub historia choroby, która stanowiłaby przeciwwskazanie do leczenia badanymi produktami lub inne choroby, które w opinii Badacza mogłyby narazić uczestnika na ryzyko lub potencjalnie zakłócić interpretację wyników badania (tj. niedawno przebyta kwasica ketonowa, hipoglikemia nieświadomość itp.).
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nano: igła do wstrzykiwacza 4mm x 32G
Uczestnicy będą używać igły do ​​wstrzykiwacza 4 mm x 32G do wszystkich samodzielnych wstrzyknięć leków przeciwcukrzycowych podczas wyznaczonego trzytygodniowego okresu badania.
Urządzenie: Igła do wstrzykiwacza 4 mm x 32G (Nano)
Igła do wstrzykiwacza będzie używana do podawania wszystkich leków przeciwcukrzycowych na bazie wstrzykiwacza. Podczas korzystania z igły do ​​wstrzykiwacza Nano 4 mm osoby badane są proszone o trzymanie wstrzykiwacza pod kątem 90 stopni i wykonanie wstrzyknięcia bez uszczypnięcia.
Inne nazwy:
  • 4 mm x 32 G BD Ultra-Fine Nano igła do wstrzykiwacza
Eksperymentalny: Krótki: igła do wstrzykiwacza 8mm x 31G
Uczestnicy będą używać igły do ​​wstrzykiwacza 8 mm x 31G do wszystkich samodzielnych wstrzyknięć leków przeciwcukrzycowych podczas wyznaczonego trzytygodniowego okresu badania.
Urządzenie: Igła do wstrzykiwacza 8mm x 31G (krótka)
Igła do wstrzykiwacza będzie używana do podawania wszystkich leków przeciwcukrzycowych na bazie wstrzykiwacza. W przypadku stosowania krótkiej igły do ​​wstrzykiwacza o długości 8 mm, osoby badane są proszone o stosowanie techniki nakłuwania do wstrzyknięć w brzuch i udo, bez nakłuwania w innych miejscach wstrzyknięcia. Badani mają trzymać pióro pod kątem 90 stopni.
Inne nazwy:
  • 8 mm x 31G BD Ultra-Fine Krótka igła do wstrzykiwacza do insuliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii mierzona procentowo (%) Bezwzględna zmiana fruktozaminy
Ramy czasowe: 3 tygodnie na igłę do wstrzykiwacza
Miarą kontroli glikemii będzie procentowa różnica w FRU ocenionych na koniec Okresu 1 w porównaniu z FRU ocenionymi na koniec Okresu 2. Średnia różnica procentowa w FRU między igłami Nano i Short pen, z krótką jako odniesieniem , musi być pokazany jako nie większy niż +/- 20% z 95% pewnością. Zostaną użyte ogólne modele liniowe, dostosowujące się do podstawowych FRU. Ta miara wyników miała zostać określona dla całej populacji badanej, jak również dla podzbioru użytkowników Lantus.
3 tygodnie na igłę do wstrzykiwacza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Laurence J Hirsch, MD, BD Medical - Diabetes Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DBC-10-SQUIR04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Igła do wstrzykiwacza 4 mm x 32G (Nano)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj