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大剂量玻璃体内雷珠单抗治疗顽固性放射性视网膜病变

2014年9月30日 更新者:Paul T. Finger, MD、The New York Eye Cancer Center

高剂量 (2.0mg) 玻璃体内注射雷珠单抗治疗顽固性放射性视网膜病变

本研究调查了使用高剂量抗 VEGF 药物治疗顽固性疾病患者的放射性视网膜病变。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这项研究是一项开放标签的 I 期研究,在患有放射性视网膜病变的受试者中进行玻璃体内注射雷珠单抗。 这是一项涉及 10 名连续患者的单中心、非随机、积极治疗研究。 本研究将评估高剂量 (2.0 mg) 玻璃体内雷珠单抗的安全性和耐受性及其对放射性视网膜病变消退和视力平均变化的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • The New York Eye Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

如果满足以下标准,受试者将有资格:

  • 能够在整个研究期间提供书面知情同意并遵守研究评估
  • 年龄 > 21 岁
  • 放射性视网膜病变的临床诊断史
  • 接受放射治疗至少 3 个月且不超过 10 年的受试者
  • 既往治疗反应不完全的放射性视网膜病变的病史(例如 持续性水肿,存在出血,存在渗出液等
  • 研究眼的 ETDRS 最佳矫正视力为 20/400 或更好
  • 能够返回所有研究访问

排除标准

符合以下任何标准的受试者将被排除在本研究之外:

  • 怀孕(妊娠试验阳性)或哺乳期未采取充分避孕措施的绝经前妇女。 以下被认为是有效的避孕方法:手术绝育或使用口服避孕药、使用避孕套或隔膜结合杀精子凝胶、宫内节育器或避孕激素植入物或贴片进行屏障避孕。
  • 如果启动研究治疗,研究者认为会对受试者造成重大危害的任何其他情况
  • 参与另一项同时进行的医学调查或试验
  • 由于伴随的眼部疾病,受试者的研究眼视力明显受损。
  • 在过去 60 天内接受过眼内手术的受试者。
  • 在 30 天内接受过玻璃体内抗 VEGF 治疗的受试者。
  • 在 4 个月内接受过玻璃体内注射曲安奈德的受试者。
  • 在 60 天内接受过激光治疗的受试者。
  • 无法获取照片来记录 CNV(包括静脉通路困难)。
  • 已知对荧光素染料有不良反应的受试者。
  • 受试者有任何身体状况的病史,这将妨碍预定的访问或完成研究。
  • 研究眼中无晶状体或后囊缺失。 先前在研究眼中侵犯后囊膜的情况也被排除在外,除非是由于钇铝石榴石 (YAG) 后囊膜切开术与后房晶状体植入相关。
  • 研究眼的青光眼滤过手术史。
  • 同时使用两种以上的青光眼疗法。
  • 研究眼中未控制的青光眼(定义为眼内压 >30 毫米汞柱,尽管接受了抗青光眼药物治疗)
  • 无法遵守研究或后续程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:带负荷剂量
5 名患者将在前 4 个月每 30 天(+/- 7 天)接受一次玻璃体内注射,此后每个月直至第 12 个月(最多 12 次注射)
玻璃体内雷珠单抗(2.0 毫克)
其他名称:
  • Lucentis
有源比较器:医师酌情权
根据研究中定义的标准,5 名患者将根据需要每 30 天(+/- 7 天)接受一次玻璃体内雷珠单抗注射。
玻璃体内雷珠单抗(2.0 毫克)
其他名称:
  • Lucentis

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件(过敏、感染或生命体征变化)的参与者人数
大体时间:基线,第 7 天,然后每月
将在基线、首次注射后 7 天和每月评估所有受试者的不良事件。 安全性和耐受性的主要结局指标是: 1. 眼睛不良事件的发生率和严重程度,通过眼科检查(包括最佳矫正视力测试)确定,以及 2. 其他不良事件的发生率和严重程度,通过体格检查确定,主题报告和生命体征的变化
基线,第 7 天,然后每月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中心凹厚度发生变化的参与者人数
大体时间:每月,第 12 个月报告
该次要结果测量将评估雷珠单抗在两组(组)中对放射性视网膜病变消退的影响,通过光学相干断层扫描 (OCT) 与基线相比测量的中央视网膜厚度的平均变化来测量
每月,第 12 个月报告
视力变化的参与者人数
大体时间:每月,第 12 个月报告
与基线相比,每个月都会测试每个受试者的最佳矫正视力。
每月,第 12 个月报告
每组(手臂)接受的注射次数
大体时间:每月,第 12 个月报告
将评估每组(组)在第 12 个月内接受的每月注射次数。
每月,第 12 个月报告
检眼镜检查和荧光素血管造影术中视网膜病变出现质变的参与者人数
大体时间:第 12 个月的月度报告
与基线相比,在检眼镜检查/彩色摄影和荧光素血管造影术中观察到渗出液、视网膜出血、微动脉瘤和新血管形成的质变,评估双臂。
第 12 个月的月度报告

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Paul T Finger, MD、The New York Eye Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月12日

首次发布 (估计)

2011年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月30日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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