Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранибизумаб в высоких дозах интравитреально при рекальцитрантной лучевой ретинопатии

30 сентября 2014 г. обновлено: Paul T. Finger, MD, The New York Eye Cancer Center

Высокая доза (2,0 мг) интравитреального ранибизумаба при рекальцитрантной лучевой ретинопатии

В этом исследовании изучается использование высоких доз анти-VEGF агента для лечения лучевой ретинопатии у пациентов с рекальцитрантным заболеванием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой открытое исследование I фазы интравитреально вводимого ранибизумаба у пациентов с лучевой ретинопатией. Это одноцентровое нерандомизированное исследование активного лечения с участием 10 последовательных пациентов. В этом исследовании будут оцениваться безопасность и переносимость высокой дозы (2,0 мг) ранибизумаба в стекловидное тело и его влияние на регресс лучевой ретинопатии и среднее изменение остроты зрения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Субъекты будут иметь право на участие, если будут выполнены следующие критерии:

  • Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
  • Возраст > 21 года
  • История клинического диагноза лучевой ретинопатии
  • Субъекты, которым не менее 3 месяцев и не более 10 лет после лучевой терапии
  • История предшествующего лечения лучевой ретинопатии с неполным ответом (например. стойкий отек, наличие кровоизлияний, наличие экссудата и др.
  • ETDRS с максимальной коррекцией остроты зрения 20/400 или выше на исследуемом глазу.
  • Возможность вернуться на все учебные визиты

Критерий исключения

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования:

  • Беременность (положительный тест на беременность) или лактация Женщины в пременопаузе, не использующие адекватные методы контрацепции. Следующие средства считаются эффективными средствами контрацепции: хирургическая стерилизация или использование оральных контрацептивов, барьерная контрацепция с использованием презерватива или диафрагмы в сочетании со спермицидным гелем, ВМС или имплантатом или пластырем контрацептивного гормона.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для субъекта, если будет начата исследуемая терапия.
  • Участие в другом одновременном медицинском расследовании или испытании
  • Субъект со значительно сниженной остротой зрения в исследуемом глазу из-за сопутствующих заболеваний глаз.
  • Субъекты, перенесшие внутриглазную хирургию в течение последних 60 дней.
  • Субъекты, получившие интравитреальное лечение анти-VEGF в течение 30 дней.
  • Субъекты, которым вводили триамцинолона ацетонид интравитреально в течение 4 месяцев.
  • Субъекты, у которых был лазер в течение 60 дней.
  • Невозможность получить фотографии для документирования ХНВ (включая трудности с венозным доступом).
  • Субъект с известной побочной реакцией на флуоресцеиновый краситель.
  • Субъект имеет в анамнезе какие-либо заболевания, препятствующие запланированным визитам или завершению исследования.
  • Афакия или отсутствие задней капсулы в исследуемом глазу. Предшествующее нарушение задней капсулы в исследуемом глазу также исключается, за исключением случаев, когда это произошло в результате задней капсулотомии с использованием иттрий-алюминиевого граната (ИАГ) в сочетании с имплантацией заднекамерного хрусталика.
  • История фильтрующей хирургии глаукомы на исследуемом глазу.
  • Одновременное использование более двух методов лечения глаукомы.
  • Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу (определяется как внутриглазное давление >30 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами)
  • Неспособность соблюдать процедуру исследования или последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: С загрузочными дозами
5 пациентов будут получать интравитреальные инъекции каждые 30 дней (+/- 7 дней) в течение первых 4 месяцев, а затем каждый месяц до 12-го месяца (максимум 12 инъекций).
Лекарство: ранибизумаб 2,0 мг
Интравитреальный ранибизумаб (2,0 мг)
Другие имена:
  • Луцентис
Активный компаратор: Усмотрение врача
5 пациентов будут получать ранибизумаб интравитреально каждые 30 дней (+/- 7 дней) по мере необходимости на основе критериев, определенных в исследовании.
Лекарство: ранибизумаб 2,0 мг
Интравитреальный ранибизумаб (2,0 мг)
Другие имена:
  • Луцентис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (аллергия, инфекция или изменение показателей жизнедеятельности)
Временное ограничение: Исходный уровень, на 7-й день, затем ежемесячно
Все субъекты будут оцениваться на исходном уровне, через 7 дней после первой инъекции и ежемесячно на предмет нежелательных явлений. Основными критериями оценки безопасности и переносимости являются: 1. частота и тяжесть нежелательных явлений со стороны глаз, выявленные при осмотре глаз (включая тест на остроту зрения с максимальной коррекцией) и 2. частота и тяжесть других нежелательных явлений, выявленные при физикальном обследовании, сообщения субъекта и изменения показателей жизнедеятельности
Исходный уровень, на 7-й день, затем ежемесячно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с изменениями толщины центральной фовеолы
Временное ограничение: Ежемесячно, отчет за 12 месяцев
Этот вторичный показатель исхода будет оценивать влияние ранибизумаба в обеих группах (группах) на регрессию лучевой ретинопатии, измеряемую средним изменением центральной толщины сетчатки, измеренной с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), по сравнению с исходным уровнем.
Ежемесячно, отчет за 12 месяцев
Количество участников с изменениями остроты зрения
Временное ограничение: Ежемесячно, отчет за 12 месяцев
Каждый месяц каждый субъект будет проверяться на лучшую скорректированную остроту зрения по сравнению с исходным уровнем.
Ежемесячно, отчет за 12 месяцев
Количество инъекций, полученных каждой группой (группой)
Временное ограничение: Ежемесячно, отчет за 12 месяцев
Каждая группа (рука) будет оцениваться по количеству ежемесячных инъекций, полученных до 12-го месяца.
Ежемесячно, отчет за 12 месяцев
Количество участников с качественными изменениями ретинопатии при офтальмоскопии и флюоресцентной ангиографии
Временное ограничение: Ежемесячный отчет за 12 месяцев
Оценка обеих рук по качественным изменениям в экссудате, кровоизлияниях в сетчатку, микроаневризме и неоваскуляризации) по данным офтальмоскопии/цветной фотографии и флуоресцентной ангиографии по сравнению с исходным уровнем.
Ежемесячный отчет за 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The New York Eye Cancer Center

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Paul T Finger, MD, The New York Eye Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FVF4981S

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ранибизумаб 2,0 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться