Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis intravitreale ranibizumab voor recalcitrante stralingsretinopathie

30 september 2014 bijgewerkt door: Paul T. Finger, MD, The New York Eye Cancer Center

Hoge dosis (2,0 mg) intravitreale ranibizumab voor recalcitrante stralingsretinopathie

Deze studie onderzoekt het gebruik van een hoge dosis anti-VEGF-middel voor de behandeling van stralingsretinopathie bij patiënten met recalcitrante ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label, fase I-studie van intravitreaal toegediende ranibizumab bij proefpersonen met stralingsretinopathie. Dit is een single-center, niet-gerandomiseerde studie met actieve behandeling bij 10 opeenvolgende patiënten. Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van een hoge dosis (2,0 mg) intravitreale ranibizumab en het effect ervan op regressie van stralingsretinopathie en gemiddelde verandering in gezichtsscherpte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • The New York Eye Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Onderwerpen komen in aanmerking als aan de volgende criteria wordt voldaan:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek
  • Leeftijd > 21 jaar
  • Geschiedenis van een klinische diagnose van stralingsretinopathie
  • Onderwerpen die minstens 3 maanden en niet meer dan 10 jaar verwijderd zijn van bestralingstherapie
  • Voorgeschiedenis van eerdere behandeling van bestralingsretinopathie met onvolledige respons (bijv. aanhoudend oedeem, aanwezigheid van bloeding, aanwezigheid van exsudaten, etc
  • ETDRS best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/400 of beter in het onderzoeksoog
  • Mogelijkheid om terug te keren voor alle studiebezoeken

Uitsluitingscriteria

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van dit onderzoek:

  • Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding Premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken. De volgende middelen worden als effectieve anticonceptiemiddelen beschouwd: chirurgische sterilisatie of gebruik van orale anticonceptiva, barrière-anticonceptie met een condoom of pessarium in combinatie met zaaddodende gel, een spiraaltje of anticonceptie hormoonimplantaat of -pleister.
  • Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon zou vormen als de onderzoekstherapie zou worden gestart
  • Deelname aan een ander gelijktijdig medisch onderzoek of proces
  • Proefpersoon met aanzienlijk verminderde gezichtsscherpte in het onderzoeksoog als gevolg van bijkomende oogaandoeningen.
  • Proefpersonen die in de afgelopen 60 dagen een intraoculaire operatie hebben ondergaan.
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen een intravitreale anti-VEGF-behandeling hebben ondergaan.
  • Proefpersonen die binnen 4 maanden intravitreale triamcinolonacetonide hebben gehad.
  • Proefpersonen die binnen 60 dagen laser hebben gehad.
  • Onvermogen om foto's te verkrijgen om CNV te documenteren (inclusief problemen met veneuze toegang).
  • Proefpersoon met een bekende bijwerking op fluoresceïnekleurstof.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een medische aandoening die geplande bezoeken of afronding van het onderzoek onmogelijk zou maken.
  • Afakie of afwezigheid van het achterste kapsel in het onderzoeksoog. Eerdere schending van het achterste kapsel in het onderzoeksoog is ook uitgesloten, tenzij als gevolg van posterieure capsulotomie van yttrium-aluminium-granaat (YAG) in combinatie met implantatie van de achterste kamerlens.
  • Geschiedenis van DrDeramus-filterchirurgie in het onderzoeksoog.
  • Gelijktijdig gebruik van meer dan twee therapieën voor glaucoom.
  • Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als intraoculaire druk >30 mm Hg ondanks behandeling met anti-glaucoommedicatie)
  • Onvermogen om studie- of vervolgprocedure na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Met laaddoses
5 patiënten zullen elke 30 dagen (+/- 7 dagen) intravitreale injecties krijgen gedurende de eerste 4 maanden en daarna elke maand tot maand 12 (maximaal 12 injecties)
Geneesmiddel: ranibizumab 2,0 mg
Intravitreaal ranibizumab (2,0 mg)
Andere namen:
  • Lucentis
Actieve vergelijker: Discretie van de arts
5 patiënten zullen elke 30 dagen (+/- 7 dagen) intravitreale ranibizumab krijgen op basis van de criteria die in het onderzoek zijn gedefinieerd.
Geneesmiddel: ranibizumab 2,0 mg
Intravitreaal ranibizumab (2,0 mg)
Andere namen:
  • Lucentis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (allergie, infectie of verandering in vitale functies)
Tijdsspanne: Basislijn, op dag 7, daarna maandelijks
Alle proefpersonen zullen bij aanvang, 7 dagen na de eerste injectie en maandelijks worden beoordeeld op bijwerkingen. De primaire uitkomstmaten voor veiligheid en verdraagbaarheid zijn: 1. incidentie en ernst van oculaire bijwerkingen, zoals geïdentificeerd door oogonderzoek (inclusief best gecorrigeerde gezichtsscherptetesten) en 2. Incidentie en ernst van andere bijwerkingen, zoals geïdentificeerd door lichamelijk onderzoek, onderwerprapportage en veranderingen in vitale functies
Basislijn, op dag 7, daarna maandelijks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met veranderingen in centrale foveale dikte
Tijdsspanne: Maandelijks, rapporteer op maand 12
Deze secundaire uitkomstmaat evalueert het effect van ranibizumab in beide groepen (armen) op regressie van stralingsretinopathie zoals gemeten door gemiddelde verandering in centrale netvliesdikte zoals gemeten op optische coherentietomografie (OCT) in vergelijking met baseline
Maandelijks, rapporteer op maand 12
Aantal deelnemers met veranderingen in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Maandelijks, rapporteer op maand 12
Elke maand wordt elk onderwerp getest op de best gecorrigeerde gezichtsscherpte in vergelijking met de basislijn.
Maandelijks, rapporteer op maand 12
Aantal injecties dat elke groep (arm) heeft gekregen
Tijdsspanne: Maandelijks, rapporteer op maand 12
Elke groep (groep) wordt beoordeeld op het aantal maandelijkse injecties dat tot en met maand 12 is ontvangen.
Maandelijks, rapporteer op maand 12
Aantal deelnemers met kwalitatieve veranderingen in retinopathie bij oftalmoscopie en fluoresceïne-angiografie
Tijdsspanne: Maandelijks rapport op maand 12
Evaluatie van beide armen op kwalitatieve verandering in exsudaat, retinale bloeding, microaneurym en neovascularisatie) zoals te zien op oftalmoscopie/kleurenfotografie en fluoresceïne-angiografie in vergelijking met baseline.
Maandelijks rapport op maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The New York Eye Cancer Center

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul T Finger, MD, The New York Eye Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FVF4981S

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ranibizumab 2,0 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren