Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká dávka intravitreálního ranibizumabu pro těžkou radiační retinopatii

30. září 2014 aktualizováno: Paul T. Finger, MD, The New York Eye Cancer Center

Vysoká dávka (2,0 mg) intravitreálního ranibizumabu pro těžkou radiační retinopatii

Tato studie zkoumá použití vysoké dávky anti-VEGF činidla pro léčbu radiační retinopatie u těch pacientů, kteří mají vzdorující onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřenou studií fáze I intravitreálně podávaného ranibizumabu u subjektů s radiační retinopatií. Jedná se o jednocentrovou, nerandomizovanou studii aktivní léčby zahrnující 10 po sobě jdoucích pacientů. Tato studie bude hodnotit bezpečnost a snášenlivost vysoké dávky (2,0 mg) intravitreálního ranibizumabu a jeho vliv na regresi radiační retinopatie a průměrnou změnu zrakové ostrosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • The New York Eye Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Subjekty budou způsobilé, pokud budou splněna následující kritéria:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
  • Věk > 21 let
  • Anamnéza klinické diagnózy radiační retinopatie
  • Subjekty, které jsou alespoň 3 měsíce a ne více než 10 let od radiační terapie
  • Předchozí léčba radiační retinopatie s neúplnou odpovědí v anamnéze (např. přetrvávající edém, přítomnost krvácení, přítomnost exsudátů atd
  • ETDRS nejlépe korigovala zrakovou ostrost 20/400 nebo lepší ve studovaném oku
  • Možnost návratu na všechny studijní pobyty

Kritéria vyloučení

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeny:

  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo kojení Ženy v premenopauzálním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci. Za účinné prostředky antikoncepce jsou považovány: chirurgická sterilizace nebo použití perorální antikoncepce, bariérová antikoncepce s kondomem nebo bránicí ve spojení se spermicidním gelem, nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepční implantát nebo náplast.
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval významné riziko, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie
  • Účast na jiném souběžném lékařském vyšetřování nebo zkoušce
  • Subjekt s významně sníženou zrakovou ostrostí ve studovaném oku v důsledku souběžných očních stavů.
  • Subjekty, které podstoupily nitrooční operaci během posledních 60 dnů.
  • Subjekty, které podstoupily intravitreální léčbu anti-VEGF během 30 dnů.
  • Jedinci, kteří měli intravitreální triamcinolon acetonid během 4 měsíců.
  • Subjekty, které měly laser do 60 dnů.
  • Neschopnost získat fotografie pro dokumentaci CNV (včetně potíží s žilním přístupem).
  • Subjekt se známou nežádoucí reakcí na fluoresceinové barvivo.
  • Subjekt má v anamnéze jakýkoli zdravotní stav, který by vylučoval plánované návštěvy nebo dokončení studie.
  • Afakie nebo nepřítomnost zadního pouzdra ve studovaném oku. Předchozí porušení zadního pouzdra ve studovaném oku je také vyloučeno, pokud není výsledkem zadní kapsulotomie yttrium a hliníkového granátu (YAG) ve spojení s implantací čočky zadní komory.
  • Historie filtrační operace glaukomu ve studovaném oku.
  • Současné použití více než dvou terapií glaukomu.
  • Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (definovaný jako nitrooční tlak >30 mm Hg navzdory léčbě antiglaukomovou medikací)
  • Neschopnost dodržet studijní nebo navazující postup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: S nabíjecími dávkami
5 pacientů bude dostávat intravitreální injekce každých 30 dní (+/- 7 dní) po dobu prvních 4 měsíců a poté každý měsíc až do 12. měsíce (maximálně 12 injekcí)
Lék: ranibizumab 2,0 mg
Intravitreální ranibizumab (2,0 mg)
Ostatní jména:
  • Lucentis
Aktivní komparátor: Diskrétnost lékaře
5 pacientů bude dostávat intravitreálně ranibizumab každých 30 dní (+/- 7 dní) podle potřeby na základě kritérií definovaných ve studii.
Lék: ranibizumab 2,0 mg
Intravitreální ranibizumab (2,0 mg)
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (alergie, infekce nebo změna vitálních funkcí)
Časové okno: Výchozí stav, 7. den, poté měsíčně
Všechny subjekty budou hodnoceny na začátku, 7 dní po první injekci a měsíčně na nežádoucí účinky. Primární výsledná měřítka bezpečnosti a snášenlivosti jsou: 1. výskyt a závažnost očních nežádoucích příhod, jak byly zjištěny očním vyšetřením (včetně nejlépe korigovaného testování zrakové ostrosti) a 2. Výskyt a závažnost jiných nežádoucích příhod, jak byly zjištěny fyzikálním vyšetřením, hlášení subjektu a změny vitálních funkcí
Výchozí stav, 7. den, poté měsíčně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnami tloušťky centrální fovey
Časové okno: Měsíčně, zpráva v měsíci 12
Toto sekundární výstupní měření vyhodnotí účinek ranibizumabu v obou skupinách (ramenech) na regresi radiační retinopatie měřené průměrnou změnou tloušťky centrální sítnice měřené na optické koherentní tomografii (OCT) ve srovnání s výchozí hodnotou
Měsíčně, zpráva v měsíci 12
Počet účastníků se změnami zrakové ostrosti
Časové okno: Měsíčně, zpráva v měsíci 12
Každý měsíc bude každý subjekt testován na nejlépe korigovanou zrakovou ostrost ve srovnání s výchozí hodnotou.
Měsíčně, zpráva v měsíci 12
Počet injekcí, které každá skupina (rameno) obdržela
Časové okno: Měsíčně, zpráva v měsíci 12
Každá skupina (rameno) bude hodnocena na počet měsíčních injekcí obdržených do 12. měsíce.
Měsíčně, zpráva v měsíci 12
Počet účastníků s kvalitativními změnami v retinopatii na oftalmoskopii a fluoresceinové angiografii
Časové okno: Měsíční zpráva k 12. měsíci
Hodnocení obou ramen kvalitativní změny v exsudátech, retinální krvácení, mikroaneuryma a neovaskularizace), jak bylo vidět na oftalmoskopii/barevné fotografii a fluoresceinové angiografii ve srovnání s výchozí hodnotou.
Měsíční zpráva k 12. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The New York Eye Cancer Center

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul T Finger, MD, The New York Eye Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FVF4981S

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ranibizumab 2,0 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit