Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis Intravitreal Ranibizumab til genstridig strålingsretinopati

30. september 2014 opdateret af: Paul T. Finger, MD, The New York Eye Cancer Center

Højdosis (2,0 mg) Intravitreal Ranibizumab til genstridig strålingsretinopati

Denne undersøgelse undersøger brugen af ​​et højdosis anti-VEGF-middel til behandling af strålingsretinopati hos de patienter, som har genstridig sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et åbent, fase I-studie af intravitrealt administreret ranibizumab hos personer med strålingsretinopati. Dette er et enkelt center, ikke-randomiseret, aktivt behandlingsstudie, der involverer 10 på hinanden følgende patienter. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en høj dosis (2,0 mg) intravitreal ranibizumab og dets effekt på regression af strålingsretinopati og gennemsnitlig ændring i synsstyrke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • The New York Eye Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Emner vil være kvalificerede, hvis følgende kriterier er opfyldt:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
  • Alder > 21 år
  • Anamnese med en klinisk diagnose af strålingsretinopati
  • Forsøgspersoner, der er mindst 3 måneder og ikke mere end 10 år fra strålebehandling
  • Anamnese med tidligere behandling for strålingsretinopati med ufuldstændig respons (f. vedvarende ødem, tilstedeværelse af blødning, tilstedeværelse af ekssudater osv
  • ETDRS bedst korrigerede synsstyrke på 20/400 eller bedre i undersøgelsesøjet
  • Mulighed for at vende tilbage til alle studiebesøg

Eksklusionskriterier

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning Præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention. Følgende anses for at være effektive præventionsmidler: kirurgisk sterilisation eller brug af orale præventionsmidler, barriereprævention med enten kondom eller mellemgulv i forbindelse med sæddræbende gel, en spiral eller præventionshormonimplantat eller -plaster.
  • Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt
  • Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller forsøg
  • Forsøgsperson med signifikant kompromitteret synsstyrke i undersøgelsesøjet på grund af samtidige okulære tilstande.
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået intraokulær kirurgi inden for de sidste 60 dage.
  • Forsøgspersoner, der har fået intravitreal anti-VEGF-behandling inden for 30 dage.
  • Forsøgspersoner, der har haft intravitreal triamcinolonacetonid inden for 4 måneder.
  • Forsøgspersoner, der har fået laser inden for 60 dage.
  • Manglende evne til at få fotografier til at dokumentere CNV (inklusive problemer med venøs adgang).
  • Person med kendt uønsket reaktion på fluoresceinfarvestof.
  • Forsøgspersonen har en historie med enhver medicinsk tilstand, som ville udelukke planlagte besøg eller færdiggørelse af undersøgelsen.
  • Afaki eller fravær af den posteriore kapsel i undersøgelsesøjet. Tidligere krænkelse af den posteriore kapsel i undersøgelsesøjet er også udelukket, medmindre som følge af yttrium aluminium granat (YAG) posterior kapsulotomi i forbindelse med posterior kammerlinseimplantation.
  • Historie om glaukomfiltreringskirurgi i undersøgelsesøjet.
  • Samtidig brug af mere end to behandlinger for glaukom.
  • Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som intraokulært tryk >30 mm Hg trods behandling med anti-glaukom medicin)
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- eller opfølgningsproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Med belastningsdoser
5 patienter vil modtage intravitreale injektioner hver 30. dag (+/- 7 dage) i de første 4 måneder og hver måned derefter indtil 12. måned (maksimalt 12 injektioner)
Medicin: ranibizumab 2,0 mg
Intravitreal ranibizumab (2,0 mg)
Andre navne:
  • Lucentis
Aktiv komparator: Lægens skøn
5 patienter vil modtage intravitreal ranibizumab hver 30. dag (+/- 7 dage) efter behov baseret på kriterierne defineret i undersøgelsen.
Medicin: ranibizumab 2,0 mg
Intravitreal ranibizumab (2,0 mg)
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (allergi, infektion eller ændring i vitale tegn)
Tidsramme: Baseline, på dag 7, derefter månedligt
Alle forsøgspersoner vil blive vurderet ved baseline, 7 dage efter første injektion og månedligt for bivirkninger. De primære udfaldsmål for sikkerhed og tolerabilitet er: 1. forekomst og sværhedsgrad af okulære uønskede hændelser, som identificeret ved øjenundersøgelse (herunder bedst korrigerede synsstyrketest) og 2. Incidens og sværhedsgrad af andre uønskede hændelser, som identificeret ved fysisk undersøgelse, emnerapportering og ændringer i vitale tegn
Baseline, på dag 7, derefter månedligt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændringer i central foveal tykkelse
Tidsramme: Månedlig, rapport ved måned 12
Dette sekundære resultatmål vil evaluere effekten af ​​ranibizumab i begge grupper (arme) på regression af strålingsretinopati som målt ved gennemsnitlig ændring i central retinal tykkelse målt på optisk kohærens tomografi (OCT) sammenlignet med baseline
Månedlig, rapport ved måned 12
Antal deltagere med ændringer i synsstyrken
Tidsramme: Månedlig, rapport ved måned 12
Hver måned vil hvert forsøgsperson blive testet for den bedste korrigerede synsstyrke sammenlignet med baseline.
Månedlig, rapport ved måned 12
Antal injektioner hver gruppe (arm) har modtaget
Tidsramme: Månedlig, rapport ved måned 12
Hver gruppe (arm) vil blive vurderet for antallet af månedlige injektioner modtaget gennem måned 12.
Månedlig, rapport ved måned 12
Antal deltagere med kvalitative ændringer i retinopati på oftalmoskopi og fluoresceinangiografi
Tidsramme: Månedsrapport 12. måned
Evaluering af begge arme på kvalitativ ændring i ekssudater, retinal blødning, mikroaneurym og neovaskularisering) som set på oftalmoskopi/farvefotografering og fluoresceinangiografi sammenlignet med baseline.
Månedsrapport 12. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The New York Eye Cancer Center

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul T Finger, MD, The New York Eye Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2011

Først opslået (Skøn)

13. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FVF4981S

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålingsretinopati

Kliniske forsøg med ranibizumab 2,0 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner