Høydose Intravitreal Ranibizumab for gjenstridig strålingsretinopati
30. september 2014 oppdatert av: Paul T. Finger, MD, The New York Eye Cancer Center
Høydose (2,0 mg) intravitreal ranibizumab for gjenstridig strålingsretinopati
Denne studien undersøker bruken av et høydose anti-VEGF-middel for behandling av strålingsretinopati hos pasienter som har motstridende sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen fase I-studie av intravitrealt administrert ranibizumab hos personer med strålingsretinopati.
Dette er en enkeltsenter, ikke-randomisert, aktiv behandlingsstudie som involverer 10 påfølgende pasienter.
Denne studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til en høy dose (2,0 mg) intravitreal ranibizumab og dens effekt på regresjon av strålingsretinopati og gjennomsnittlig endring i synsskarphet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- The New York Eye Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Emner vil være kvalifisert hvis følgende kriterier er oppfylt:
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet
- Alder > 21 år
- Historie om en klinisk diagnose av strålingsretinopati
- Personer som er minst 3 måneder og ikke mer enn 10 år fra strålebehandling
- Anamnese med tidligere behandling for strålingsretinopati med ufullstendig respons (f. vedvarende ødem, tilstedeværelse av blødning, tilstedeværelse av ekssudater, etc
- ETDRS best korrigerte synsskarphet på 20/400 eller bedre i studieøyet
- Evne til å komme tilbake for alle studiebesøk
Eksklusjonskriterier
Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:
- Graviditet (positiv graviditetstest) eller amming Premenopausale kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon. Følgende regnes som effektive prevensjonsmidler: kirurgisk sterilisering eller bruk av p-piller, barriereprevensjon med enten kondom eller diafragma i forbindelse med sæddrepende gel, spiral eller prevensjonshormonimplantat eller -plaster.
- Enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil utgjøre en betydelig fare for forsøkspersonen hvis den undersøkelsesterapien ble igangsatt
- Deltakelse i annen samtidig medisinsk undersøkelse eller rettssak
- Person med betydelig kompromittert synsskarphet i studieøyet på grunn av samtidige okulære tilstander.
- Personer som har gjennomgått intraokulær kirurgi i løpet av de siste 60 dagene.
- Personer som har hatt intravitreal anti-VEGF-behandling innen 30 dager.
- Personer som har hatt intravitreal triamcinolonacetonid innen 4 måneder.
- Personer som har hatt laser innen 60 dager.
- Manglende evne til å skaffe fotografier for å dokumentere CNV (inkludert problemer med venøs tilgang).
- Person med kjent uønsket reaksjon på fluoresceinfargestoff.
- Forsøkspersonen har en historie med enhver medisinsk tilstand som vil utelukke planlagte besøk eller fullføring av studien.
- Afaki eller fravær av den bakre kapselen i studieøyet. Tidligere brudd på den bakre kapselen i studieøyet er også utelukket med mindre som et resultat av yttriumaluminium granat (YAG) bakre kapsulotomi i forbindelse med implantasjon av bakre kammerlinse.
- Historie om glaukomfiltreringskirurgi i studieøyet.
- Samtidig bruk av mer enn to behandlinger for glaukom.
- Ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som intraokulært trykk >30 mm Hg til tross for behandling med medisin mot glaukom)
- Manglende evne til å overholde studie- eller oppfølgingsprosedyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Med lastedoser
5 pasienter vil få intravitreale injeksjoner hver 30. dag (+/- 7 dager) de første 4 månedene og hver måned deretter frem til måned 12 (maksimalt 12 injeksjoner)
|
Intravitreal ranibizumab (2,0 mg)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Legens skjønn
5 pasienter vil motta intravitreal ranibizumab hver 30. dag (+/- 7 dager) etter behov basert på kriteriene definert i studien.
|
Intravitreal ranibizumab (2,0 mg)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (allergi, infeksjon eller endring i vitale tegn)
Tidsramme: Grunnlinje, på dag 7, deretter månedlig
|
Alle forsøkspersoner vil bli vurdert ved baseline, 7 dager etter første injeksjon og månedlig for bivirkninger.
De primære utfallsmålene for sikkerhet og tolerabilitet er: 1. forekomst og alvorlighetsgrad av okulære uønskede hendelser, som identifisert ved øyeundersøkelse (inkludert best korrigerte synsstyrketesting) og 2. Forekomst og alvorlighetsgrad av andre uønskede hendelser, som identifisert ved fysisk undersøkelse, fagrapportering og endringer i vitale funksjoner
|
Grunnlinje, på dag 7, deretter månedlig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med endringer i sentral foveal tykkelse
Tidsramme: Månedlig, rapport ved måned 12
|
Dette sekundære utfallsmålet vil evaluere effekten av ranibizumab i begge grupper (armer) på regresjon av strålingsretinopati målt ved gjennomsnittlig endring i sentral retinaltykkelse målt på optisk koherenstomografi (OCT) sammenlignet med baseline
|
Månedlig, rapport ved måned 12
|
|
Antall deltakere med endringer i synsstyrke
Tidsramme: Månedlig, rapport ved måned 12
|
Hver måned vil hvert forsøksperson bli testet for best korrigert synsskarphet sammenlignet med baseline.
|
Månedlig, rapport ved måned 12
|
|
Antall injeksjoner hver gruppe (arm) har fått
Tidsramme: Månedlig, rapport ved måned 12
|
Hver gruppe (arm) vil bli vurdert for antall månedlige injeksjoner mottatt gjennom måned 12.
|
Månedlig, rapport ved måned 12
|
|
Antall deltakere med kvalitative endringer i retinopati på oftalmoskopi og fluoresceinangiografi
Tidsramme: Månedsrapport ved måned 12
|
Evaluering av begge armer på kvalitativ endring i ekssudater, retinal blødning, mikroaneurym og neovaskularisering) sett på oftalmoskopi/fargefotografering og fluoresceinangiografi sammenlignet med baseline.
|
Månedsrapport ved måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul T Finger, MD, The New York Eye Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
13. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FVF4981S
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .