Nagy dózisú intravitreális ranibizumab a visszautasító sugárzásos retinopátia kezelésére
2014. szeptember 30. frissítette: Paul T. Finger, MD, The New York Eye Cancer Center
Nagy dózisú (2,0 mg) intravitreális ranibizumab a visszautasító sugárretinopátia kezelésére
Ez a tanulmány egy nagy dózisú anti-VEGF ágens alkalmazását vizsgálja a sugárzásos retinopátia kezelésére azoknál a betegeknél, akiknek ellenszegülő betegsége van.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, I. fázisú vizsgálat intravitreálisan beadott ranibizumabról sugárretinopátiában szenvedő betegeknél.
Ez egy egyközpontú, nem randomizált, aktív kezelési vizsgálat, amelyben 10 egymást követő beteg vesz részt.
Ez a tanulmány értékelni fogja a nagy dózisú (2,0 mg) intravitrealis ranibizumab biztonságosságát és tolerálhatóságát, valamint a sugárzásos retinopátia regressziójára és a látásélesség átlagos változására gyakorolt hatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- The New York Eye Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
A tantárgyak akkor vehetők igénybe, ha az alábbi feltételek teljesülnek:
- Képes írásos beleegyező nyilatkozat megadására és a vizsgálati értékelések teljesítésére a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Életkor > 21 év
- A sugárzásos retinopátia klinikai diagnózisának története
- Olyan alanyok, akiknek legalább 3 hónapja, de legfeljebb 10 éve a sugárterápia
- Az anamnézisben a sugárkezeléssel kapcsolatos retinopathia nem teljes válaszreakciója (pl. tartós ödéma, vérzés jelenléte, váladékok jelenléte stb
- Az ETDRS legjobban korrigált látásélessége 20/400 vagy jobb a vizsgált szemen
- Lehetőség minden tanulmányútra visszatérni
Kizárási kritériumok
Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból:
- Terhesség (pozitív terhességi teszt) vagy szoptatás Menopausában lévő nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást. A következők tekinthetők hatékony fogamzásgátlási eszköznek: sebészeti sterilizálás vagy orális fogamzásgátlók használata, óvszerrel vagy rekeszizommal történő gátlási fogamzásgátlás spermicid géllel, IUD-vel vagy fogamzásgátló hormon implantátummal vagy tapasszal.
- Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy jelentős veszélyt jelentene az alanyra, ha a vizsgálati terápiát megkezdenék
- Részvétel egy másik egyidejű orvosi vizsgálaton vagy tárgyaláson
- Az alany, akinek a vizsgált szem látásélessége jelentősen csökkent az egyidejű szemészeti állapotok miatt.
- Azok az alanyok, akiken az elmúlt 60 napon belül intraokuláris műtéten estek át.
- Azok az alanyok, akik 30 napon belül intravitrealis anti-VEGF kezelésben részesültek.
- Azok az alanyok, akik 4 hónapon belül intravitrealis triamcinolon-acetonidot kaptak.
- Azok az alanyok, akiknek 60 napon belül lézeres volt.
- Nem lehet fényképeket szerezni a CNV dokumentálására (beleértve a vénás hozzáférés nehézségeit).
- Az alany, akinek ismert mellékhatása van a fluoreszcein festékre.
- Az alanynak van olyan egészségügyi állapota, amely kizárja a tervezett látogatásokat vagy a tanulmány befejezését.
- Aphakia vagy a hátsó kapszula hiánya a vizsgált szemen. A vizsgált szem hátsó tokjának korábbi megsértése szintén kizárt, kivéve, ha az ittrium-alumínium gránát (YAG) hátsó kapszulotómiája a hátsó kamrás lencsebeültetéssel összefüggésben történt.
- A glaukóma szűrési műtét története a vizsgált szemen.
- Több mint két terápia egyidejű alkalmazása a glaukóma kezelésére.
- Nem kontrollált glaukóma a vizsgált szemen (a szemnyomás > 30 Hgmm, a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére)
- Képtelenség megfelelni a vizsgálati vagy nyomon követési eljárásnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Töltő adagokkal
5 beteg kap intravitrealis injekciót 30 naponként (+/- 7 naponként) az első 4 hónapban, majd havonta a 12. hónapig (maximum 12 injekció)
|
Intravitrealis ranibizumab (2,0 mg)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Az orvos diszkréciója
5 beteg kap intravitrealis ranibizumabot 30 naponta (+/- 7 naponként), szükség szerint, a vizsgálatban meghatározott kritériumok alapján.
|
Intravitrealis ranibizumab (2,0 mg)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (allergia, fertőzés vagy az életjelek megváltozása) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, a 7. napon, majd havonta
|
Az összes alanyt a kiinduláskor, az első injekció után 7 nappal, és havonta megvizsgálják a nemkívánatos események szempontjából.
A biztonságosságra és tolerálhatóságra vonatkozó elsődleges kimeneti mérőszámok a következők: 1. a szemmel kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága szemvizsgálattal (beleértve a legjobb korrigált látásélesség-tesztet is) és 2. egyéb nemkívánatos események előfordulása és súlyossága, amint azt fizikális vizsgálattal azonosították, tantárgyi jelentés, és az életjelek változásai
|
Alapállapot, a 7. napon, majd havonta
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott a központi fovealis vastagság
Időkeret: Havi, jelentés 12. hónapban
|
Ez a másodlagos eredménymérő a ranibizumab hatását fogja értékelni mindkét csoportban (karban) a sugárzásos retinopátia regressziójára, a központi retina vastagságának átlagos változásával mérve, optikai koherencia tomográfián (OCT) mérve az alapvonalhoz képest.
|
Havi, jelentés 12. hónapban
|
|
A látásélességben megváltozott résztvevők száma
Időkeret: Havi, jelentés 12. hónapban
|
Minden egyes alanyon minden hónapban megvizsgálják az alapvonalhoz képest legjobb korrigált látásélességet.
|
Havi, jelentés 12. hónapban
|
|
Az egyes csoportok (karok) által kapott injekciók száma
Időkeret: Havi, jelentés 12. hónapban
|
Minden csoportban (karban) felmérik a 12. hónapig kapott havi injekciók számát.
|
Havi, jelentés 12. hónapban
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a retinopátia minőségi változása volt szemészeti és fluoreszcein angiográfia során
Időkeret: Havi jelentés a 12. hónapban
|
Mindkét kar értékelése a váladékok minőségi változására, a retina vérzésre, a mikroaneurymára és a neovaszkularizációra vonatkozóan), amint az oftalmoszkópián/színes fényképezésen és fluoreszcein angiográfián látható a kiindulási értékhez képest.
|
Havi jelentés a 12. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul T Finger, MD, The New York Eye Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 12.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FVF4981S
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .