Ranibizumab intravitréen à haute dose pour la rétinopathie radique récalcitrante
30 septembre 2014 mis à jour par: Paul T. Finger, MD, The New York Eye Cancer Center
Haute dose (2,0 mg) de ranibizumab intravitréen pour la rétinopathie radique récalcitrante
Cette étude examine l'utilisation d'un agent anti-VEGF à haute dose pour le traitement de la rétinopathie radique chez les patients qui ont une maladie récalcitrante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude ouverte de phase I sur le ranibizumab administré par voie intravitréenne chez des sujets atteints de rétinopathie radique.
Il s'agit d'une étude de traitement actif monocentrique, non randomisée, impliquant 10 patients consécutifs.
Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité d'une dose élevée (2,0 mg) de ranibizumab intravitréen et son effet sur la régression de la rétinopathie radique et le changement moyen de l'acuité visuelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- The New York Eye Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
Les sujets seront éligibles si les critères suivants sont remplis :
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude
- Âge > 21 ans
- Antécédents d'un diagnostic clinique de rétinopathie radique
- Sujets à au moins 3 mois et pas plus de 10 ans de la radiothérapie
- Antécédents de traitement antérieur pour la rétinopathie radique avec réponse incomplète (par ex. œdème persistant, présence d'hémorragie, présence d'exsudats, etc.
- ETDRS meilleure acuité visuelle corrigée de 20/400 ou mieux dans l'œil de l'étude
- Possibilité de revenir pour toutes les visites d'étude
Critère d'exclusion
Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude :
- Grossesse (test de grossesse positif) ou allaitement Femmes préménopausées n'utilisant pas de contraception adéquate. Les éléments suivants sont considérés comme des moyens de contraception efficaces : la stérilisation chirurgicale ou l'utilisation de contraceptifs oraux, la contraception de barrière avec un préservatif ou un diaphragme en conjonction avec un gel spermicide, un DIU ou un implant ou patch hormonal contraceptif.
- Toute autre condition qui, selon l'investigateur, poserait un risque important pour le sujet si la thérapie expérimentale était initiée
- Participation à une autre investigation médicale simultanée ou à un essai
- Sujet avec une acuité visuelle significativement compromise dans l'œil de l'étude en raison de conditions oculaires concomitantes.
- Sujets ayant subi une chirurgie intraoculaire au cours des 60 derniers jours.
- Sujets ayant reçu un traitement intravitréen anti-VEGF dans les 30 jours.
- - Sujets ayant reçu de l'acétonide de triamcinolone intravitréen dans les 4 mois.
- Sujets ayant subi un laser dans les 60 jours.
- Incapacité d'obtenir des photographies pour documenter la NVC (y compris la difficulté d'accès veineux).
- Sujet présentant une réaction indésirable connue au colorant à la fluorescéine.
- Le sujet a des antécédents de toute condition médicale qui empêcherait les visites prévues ou la fin de l'étude.
- Aphakie ou absence de capsule postérieure dans l'œil étudié. Une violation antérieure de la capsule postérieure dans l'œil à l'étude est également exclue, sauf si elle résulte d'une capsulotomie postérieure au grenat d'yttrium et d'aluminium (YAG) associée à l'implantation d'une lentille de chambre postérieure.
- Antécédents de chirurgie filtrante du glaucome dans l'œil étudié.
- Utilisation simultanée de plus de deux thérapies pour le glaucome.
- Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude (défini comme une pression intraoculaire> 30 mm Hg malgré un traitement avec un médicament anti-glaucome)
- Incapacité à se conformer à l'étude ou à la procédure de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Avec doses de charge
5 patients recevront des injections intravitréennes tous les 30 jours (+/- 7 jours) pendant les 4 premiers mois et tous les mois par la suite jusqu'au mois 12 (maximum de 12 injections)
|
Ranibizumab intravitréen (2,0 mg)
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Discrétion du médecin
5 patients recevront du ranibizumab intravitréen tous les 30 jours (+/- 7 jours) selon les besoins selon les critères définis dans l'étude.
|
Ranibizumab intravitréen (2,0 mg)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (allergie, infection ou modification des signes vitaux)
Délai: Baseline, au jour 7, puis mensuellement
|
Tous les sujets seront évalués au départ, 7 jours après la première injection et mensuellement pour les événements indésirables.
Les principaux critères de jugement pour l'innocuité et la tolérabilité sont : 1. l'incidence et la gravité des événements indésirables oculaires, tels qu'identifiés par l'examen des yeux (y compris les meilleurs tests d'acuité visuelle corrigée) et 2. L'incidence et la gravité des autres événements indésirables, tels qu'identifiés par l'examen physique, signalement du sujet et changements dans les signes vitaux
|
Baseline, au jour 7, puis mensuellement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec des changements dans l'épaisseur de la fovéa centrale
Délai: Mensuel, rapport au mois 12
|
Ce critère de jugement secondaire évaluera l'effet du ranibizumab dans les deux groupes (bras) sur la régression de la rétinopathie radique telle que mesurée par le changement moyen de l'épaisseur centrale de la rétine telle que mesurée sur la tomographie par cohérence optique (OCT) par rapport à la valeur initiale
|
Mensuel, rapport au mois 12
|
|
Nombre de participants avec des changements dans l'acuité visuelle
Délai: Mensuel, rapport au mois 12
|
Chaque mois, chaque sujet sera testé pour la meilleure acuité visuelle corrigée par rapport à la ligne de base.
|
Mensuel, rapport au mois 12
|
|
Nombre d'injections que chaque groupe (bras) a reçues
Délai: Mensuel, rapport au mois 12
|
Chaque groupe (bras) sera évalué pour le nombre d'injections mensuelles reçues jusqu'au mois 12.
|
Mensuel, rapport au mois 12
|
|
Nombre de participants présentant des changements qualitatifs de la rétinopathie à l'ophtalmoscopie et à l'angiographie à la fluorescéine
Délai: Rapport mensuel au mois 12
|
Évaluation des deux bras sur le changement qualitatif des exsudats, hémorragie rétinienne, microanévryme et néovascularisation) comme on le voit sur l'ophtalmoscopie/photographie couleur et l'angiographie à la fluorescéine par rapport au départ.
|
Rapport mensuel au mois 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul T Finger, MD, The New York Eye Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2011
Première publication (Estimation)
13 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FVF4981S
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .