Högdos Intravitreal Ranibizumab för motstridig strålningsretinopati
30 september 2014 uppdaterad av: Paul T. Finger, MD, The New York Eye Cancer Center
Hög dos (2,0 mg) Intravitreal Ranibizumab för motstridig strålningsretinopati
Denna studie undersöker användningen av ett högdos anti-VEGF-medel för behandling av strålningsretinopati hos patienter som har motsträvig sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en öppen fas I-studie av intravitrealt administrerat ranibizumab hos patienter med strålningsretinopati.
Detta är en enda center, icke-randomiserad, aktiv behandlingsstudie som involverar 10 på varandra följande patienter.
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av en hög dos (2,0 mg) intravitreal ranibizumab och dess effekt på regression av strålningsretinopati och genomsnittlig förändring av synskärpan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- The New York Eye Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
Ämnen kommer att vara behöriga om följande kriterier är uppfyllda:
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet
- Ålder > 21 år
- Historik om en klinisk diagnos av strålningsretinopati
- Försökspersoner som är minst 3 månader och högst 10 år från strålbehandling
- Historik med tidigare behandling för strålningsretinopati med ofullständigt svar (t.ex. ihållande ödem, förekomst av blödning, förekomst av exsudat, etc
- ETDRS bäst korrigerade synskärpa på 20/400 eller bättre i studieögat
- Möjlighet att återkomma vid alla studiebesök
Exklusions kriterier
Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från denna studie:
- Graviditet (positivt graviditetstest) eller amning Premenopausala kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel. Följande anses vara effektiva preventivmedel: kirurgisk sterilisering eller användning av p-piller, barriärpreventivmedel med antingen kondom eller diafragma i kombination med spermiedödande gel, en spiral eller preventivmedelshormonimplantat eller plåster.
- Alla andra tillstånd som utredaren tror skulle utgöra en betydande fara för försökspersonen om undersökningsterapin inleddes
- Deltagande i annan samtidig medicinsk utredning eller prövning
- Försöksperson med signifikant nedsatt synskärpa i studieögat på grund av samtidiga okulära tillstånd.
- Försökspersoner som har genomgått intraokulär kirurgi inom de senaste 60 dagarna.
- Försökspersoner som har fått intravitreal anti-VEGF-behandling inom 30 dagar.
- Försökspersoner som har haft intravitreal triamcinolonacetonid inom 4 månader.
- Försökspersoner som har haft laser inom 60 dagar.
- Oförmåga att få fotografier för att dokumentera CNV (inklusive svårigheter med venös åtkomst).
- Person med känd biverkning på fluoresceinfärgämne.
- Försökspersonen har en historia av något medicinskt tillstånd som skulle förhindra schemalagda besök eller slutförande av studien.
- Afaki eller frånvaro av den bakre kapseln i studieögat. Tidigare kränkning av den bakre kapseln i studieögat är också utesluten såvida inte som ett resultat av yttriumaluminiumgranat (YAG) bakre kapsulotomi i samband med implantation av bakre kammarlins.
- Historik om glaukomfiltreringskirurgi i studieögat.
- Samtidig användning av mer än två behandlingar för glaukom.
- Okontrollerat glaukom i studieögat (definierat som intraokulärt tryck >30 mm Hg trots behandling med medicin mot glaukom)
- Oförmåga att följa studie- eller uppföljningsförfarande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Med laddningsdoser
5 patienter kommer att få intravitreala injektioner var 30:e dag (+/- 7 dagar) under de första 4 månaderna och varje månad därefter fram till månad 12 (maximalt 12 injektioner)
|
Intravitreal ranibizumab (2,0 mg)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Läkarens diskretion
5 patienter kommer att få intravitreal ranibizumab var 30:e dag (+/- 7 dagar) efter behov baserat på de kriterier som definieras i studien.
|
Intravitreal ranibizumab (2,0 mg)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (allergi, infektion eller förändring av vitala tecken)
Tidsram: Baslinje, dag 7, sedan månadsvis
|
Alla försökspersoner kommer att bedömas vid baslinjen, 7 dagar efter första injektionen och varje månad för biverkningar.
De primära utfallsmåtten för säkerhet och tolerabilitet är: 1. förekomst och svårighetsgrad av okulära biverkningar, som identifierats genom ögonundersökning (inklusive bästa korrigerade synskärpa) och 2. Incidens och svårighetsgrad av andra biverkningar, som identifierats genom fysisk undersökning, ämnesrapportering och förändringar i vitala tecken
|
Baslinje, dag 7, sedan månadsvis
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med förändringar i central foveal tjocklek
Tidsram: Månadsvis, rapport vid månad 12
|
Detta sekundära utfallsmått kommer att utvärdera effekten av ranibizumab i båda grupperna (armarna) på regression av strålningsretinopati mätt som genomsnittlig förändring i central retinal tjocklek mätt på optisk koherenstomografi (OCT) jämfört med baslinjen
|
Månadsvis, rapport vid månad 12
|
|
Antal deltagare med förändringar i synskärpa
Tidsram: Månadsvis, rapport vid månad 12
|
Varje månad kommer varje försöksperson att testas för bästa korrigerade synskärpa jämfört med baslinjen.
|
Månadsvis, rapport vid månad 12
|
|
Antal injektioner varje grupp (arm) har fått
Tidsram: Månadsvis, rapport vid månad 12
|
Varje grupp (arm) kommer att bedömas för antalet månadsinjektioner som tagits emot till och med månad 12.
|
Månadsvis, rapport vid månad 12
|
|
Antal deltagare med kvalitativa förändringar i retinopati på oftalmoskopi och fluoresceinangiografi
Tidsram: Månadsrapport vid månad 12
|
Utvärdering av båda armarna på kvalitativ förändring i exsudat, retinal blödning, mikroaneurym och neovaskularisering) som sett på oftalmoskopi/färgfotografering och fluoresceinangiografi jämfört med baslinjen.
|
Månadsrapport vid månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul T Finger, MD, The New York Eye Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2011
Första postat (Uppskatta)
13 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FVF4981S
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .