Hochdosiertes intravitreales Ranibizumab bei widerspenstiger Strahlenretinopathie

Einschlusskriterien

Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:

• Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten
• Alter > 21 Jahre
• Anamnese einer klinischen Diagnose einer Strahlenretinopathie
• Probanden, bei denen die Strahlentherapie mindestens 3 Monate und höchstens 10 Jahre her ist
• Vorgeschichte einer früheren Behandlung einer Strahlenretinopathie mit unvollständigem Ansprechen (z. anhaltendes Ödem, Vorhandensein von Blutungen, Vorhandensein von Exsudaten usw
• ETDRS korrigierte am besten eine Sehschärfe von 20/400 oder besser im Studienauge
• Möglichkeit zur Rückkehr zu allen Studienbesuchen

Ausschlusskriterien

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

• Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit Frauen in der Prämenopause, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden. Als wirksame Verhütungsmittel gelten: chirurgische Sterilisation oder die Verwendung oraler Kontrazeptiva, Barriere-Kontrazeption mit einem Kondom oder Diaphragma in Verbindung mit Spermizidgel, einem IUP oder einem empfängnisverhütenden Hormonimplantat oder -pflaster.
• Jeder andere Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde
• Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Gerichtsverhandlung
• Proband mit deutlich eingeschränkter Sehschärfe im Studienauge aufgrund begleitender Augenerkrankungen.
• Probanden, die sich innerhalb der letzten 60 Tage einer intraokularen Operation unterzogen haben.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen eine intravitreale Anti-VEGF-Behandlung erhalten haben.
• Probanden, die innerhalb von 4 Monaten intravitreales Triamcinolonacetonid erhalten haben.
• Probanden, die innerhalb von 60 Tagen einen Laser hatten.
• Unfähigkeit, Fotos zur Dokumentation der CNV zu erhalten (einschließlich Schwierigkeiten beim venösen Zugang).
• Proband mit bekannter Nebenwirkung auf Fluorescein-Farbstoff.
• Der Proband hat in der Vergangenheit eine Krankheit, die geplante Besuche oder den Abschluss des Studiums ausschließen würde.
• Aphakie oder Fehlen der hinteren Kapsel im Untersuchungsauge. Eine frühere Verletzung der hinteren Kapsel im Untersuchungsauge ist ebenfalls ausgeschlossen, es sei denn, es handelt sich um eine hintere Kapsulotomie mit Yttrium-Aluminium-Granat (YAG) in Verbindung mit einer Hinterkammerlinsenimplantation.
• Vorgeschichte einer Glaukom-Filteroperation am Studienauge.
• Gleichzeitige Anwendung von mehr als zwei Glaukomtherapien.
• Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge (definiert als Augeninnendruck > 30 mm Hg trotz Behandlung mit Glaukommedikamenten)
• Unfähigkeit, das Studien- oder Folgeverfahren einzuhalten