Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen intravitreaalinen ranibizumabi vastahakoiseen säteilyretinopatiaan

tiistai 30. syyskuuta 2014 päivittänyt: Paul T. Finger, MD, The New York Eye Cancer Center

Suuri annos (2,0 mg) lasiaisensisäistä ranibizumabia vastahakoiseen säteilyretinopatiaan

Tämä tutkimus tutkii suuren annoksen anti-VEGF-aineen käyttöä säteilyretinopatian hoidossa potilailla, joilla on vastahakoinen sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, faasin I tutkimus lasiaisensisäisesti annetusta ranibizumabista potilailla, joilla on säteilyretinopatia. Tämä on yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, aktiivisen hoidon tutkimus, johon osallistui 10 peräkkäistä potilasta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan suuren annoksen (2,0 mg) intravitreaalisen ranibitsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä sen vaikutusta säteilyretinopatian regressioon ja näöntarkkuuden keskimääräiseen muutokseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • The New York Eye Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Aiheet hyväksytään, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
  • Ikä > 21 vuotta
  • Säteilyretinopatian kliinisen diagnoosin historia
  • Tutkittavat, jotka ovat vähintään 3 kuukautta ja enintään 10 vuotta sädehoidosta
  • Aiempi hoito säderetinopatian hoitoon, jossa vaste on epätäydellinen (esim. jatkuva turvotus, verenvuoto, eritteiden esiintyminen jne
  • ETDRS:n paras korjattu näöntarkkuus on 20/400 tai parempi tutkittavassa silmässä
  • Mahdollisuus palata kaikille opintokäynneille

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:

  • Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä. Seuraavia pidetään tehokkaina ehkäisykeinoina: kirurginen sterilointi tai suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttö, esteehkäisy joko kondomilla tai kalvolla yhdessä spermisidigeelin, kierukan tai ehkäisyhormoniimplantaattien tai -laastarin kanssa.
  • Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle, jos tutkimushoito aloitettaisiin
  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai oikeudenkäyntiin
  • Kohde, jonka näöntarkkuus on merkittävästi heikentynyt tutkittavassa silmässä samanaikaisten silmäsairauksien vuoksi.
  • Koehenkilöt, joille on tehty silmänsisäinen leikkaus viimeisten 60 päivän aikana.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet intravitreaalista anti-VEGF-hoitoa 30 päivän sisällä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet intravitreaalista triamsinoloniasetonidia 4 kuukauden sisällä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet laseria 60 päivän sisällä.
  • Kyvyttömyys saada valokuvia CNV:n dokumentoimiseksi (mukaan lukien laskimoiden pääsyn vaikeudet).
  • Kohde, jolla on tunnettu haittavaikutus fluoreseiiniväriin.
  • Tutkittavalla on ollut jokin sairaus, joka estäisi aikataulun mukaiset vierailut tai tutkimuksen loppuun saattamisen.
  • Afakia tai takakapselin puuttuminen tutkittavassa silmässä. Aiempi takakapselin rikkoutuminen tutkittavassa silmässä on myös poissuljettu, ellei se ole seurausta yttrium-alumiinigranaatti (YAG) -takakapsulotomiasta yhdessä takakammiolinssin implantoinnin kanssa.
  • Glaukooman suodatusleikkauksen historia tutkittavassa silmässä.
  • Useamman kuin kahden glaukooman hoitomuodon samanaikainen käyttö.
  • Hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi > 30 mm Hg glaukoomalääkkeestä huolimatta)
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- tai seurantamenettelyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Latausannoksilla
5 potilasta saa lasiaisensisäiset injektiot 30 päivän välein (+/- 7 päivää) ensimmäisen 4 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka kuukausi kuukauteen 12 saakka (enintään 12 injektiota)
Lääke: ranibitsumabi 2,0 mg
Intravitreaalinen ranibitsumabi (2,0 mg)
Muut nimet:
  • Lucentis
Active Comparator: Lääkärin harkintakyky
Viisi potilasta saa intravitreaalista ranibitsumabia 30 päivän välein (+/- 7 päivää) tarpeen mukaan tutkimuksessa määriteltyjen kriteerien perusteella.
Lääke: ranibitsumabi 2,0 mg
Intravitreaalinen ranibitsumabi (2,0 mg)
Muut nimet:
  • Lucentis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (allergia, infektio tai elintoimintojen muutos)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivänä 7, sitten kuukausittain
Kaikki koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa, 7 päivää ensimmäisen injektion jälkeen ja kuukausittain haittatapahtumien varalta. Ensisijaiset turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevat tulosmittaukset ovat: 1. silmien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, jotka on tunnistettu silmätutkimuksessa (mukaan lukien paras korjattu näöntarkkuustesti) ja 2. muiden haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, jotka on tunnistettu fyysisessä tarkastuksessa, aiheraportointi ja elintoimintojen muutokset
Lähtötilanne, päivänä 7, sitten kuukausittain

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joiden foveaalin keskipaksuus on muuttunut
Aikaikkuna: Kuukausittain, raportti 12. kuukausi
Tämä toissijainen tulosmittaus arvioi ranibitsumabin vaikutusta molemmissa ryhmissä (käsivarressa) säteilyretinopatian regressioon mitattuna keskimääräisellä verkkokalvon paksuuden keskimääräisellä muutoksella mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT) verrattuna lähtötasoon.
Kuukausittain, raportti 12. kuukausi
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: Kuukausittain, raportti 12. kuukausi
Joka kuukausi jokaisesta koehenkilöstä testataan paras korjattu näöntarkkuus verrattuna lähtötilanteeseen.
Kuukausittain, raportti 12. kuukausi
Kunkin ryhmän (käsivarren) saamien injektioiden määrä
Aikaikkuna: Kuukausittain, raportti 12. kuukausi
Jokaisesta ryhmästä (käsivarresta) arvioidaan kuukauden 12 aikana saatujen monthyl-injektioiden lukumäärä.
Kuukausittain, raportti 12. kuukausi
Niiden osallistujien määrä, joilla oli laadullisia muutoksia retinopatiassa oftalmoskopiassa ja fluoreseiiniangiografiassa
Aikaikkuna: Kuukausiraportti 12. kuukausi
Molempien käsien arviointi eritteiden kvalitatiivisista muutoksista, verkkokalvon verenvuodosta, mikroaneurymista ja uudissuonituksesta), kuten oftalmoskopiassa/värivalokuvauksessa ja fluoreseiiniangiografiassa havaittiin verrattuna lähtötilanteeseen.
Kuukausiraportti 12. kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The New York Eye Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul T Finger, MD, The New York Eye Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FVF4981S

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Säteilyretinopatia

Kliiniset tutkimukset ranibitsumabi 2,0 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa