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難治性放射線網膜症に対する高用量ラニビズマブ硝子体内投与

2014年9月30日 更新者:Paul T. Finger, MD、The New York Eye Cancer Center

難治性放射線網膜症に対する高用量(2.0mg)硝子体内ラニビズマブ

この研究では、難治性疾患を患う患者の放射線網膜症の治療における高用量の抗VEGF剤の使用を調査します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究は、放射線網膜症の被験者にラニビズマブを硝子体内投与する非盲検第 I 相研究です。 これは、連続 10 人の患者を対象とした単一施設の非ランダム化積極的治療研究です。 この研究では、高用量(2.0 mg)のラニビズマブ硝子体内投与の安全性と忍容性、および放射線網膜症の退縮と視力の平均変化に対するその効果を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • The New York Eye Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以下の基準が満たされる場合、対象者は資格を得ることができます。

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に従う能力
  • 年齢 > 21歳
  • 放射線網膜症の臨床診断の病歴
  • 放射線治療後3か月以上10年以内の被験者
  • -不完全反応を伴う放射線網膜症に対する以前の治療歴(例、 持続的な浮腫、出血の存在、滲出液の存在など
  • ETDRS の最良矯正視力は研究対象の眼で 20/400 以上です。
  • すべての研究訪問に戻ることができる

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究から除外されます。

  • 妊娠(妊娠検査陽性)または授乳中 適切な避妊を行っていない閉経前の女性。 以下は効果的な避妊手段と考えられています:外科的滅菌または経口避妊薬の使用、殺精子ジェルと併用したコンドームまたはペッサリーのいずれかを使用するバリア避妊、IUD、または避妊ホルモンインプラントまたは避妊パッチ。
  • 治験治療が開始された場合に被験者に重大な危険をもたらすと研究者が考えるその他の症状
  • 同時に行われている別の医学的調査または治験への参加
  • 付随する眼の状態により、研究対象の眼の視力が著しく損なわれている被験者。
  • 過去60日以内に眼内手術を受けた患者。
  • 30日以内に硝子体内抗VEGF治療を受けた被験者。
  • 4か月以内にトリアムシノロンアセトニドを硝子体内に投与した被験者。
  • 60日以内にレーザー治療を受けた患者。
  • CNV を記録するための写真を入手できない(静脈アクセスの困難を含む)。
  • フルオレセイン色素に対する既知の副作用のある被験者。
  • 被験者は、予定されていた訪問や研究の完了を妨げるような病状の病歴を有している。
  • 研究対象の眼における無水晶体または後嚢の欠如。 後房レンズ移植に伴うイットリウム・アルミニウム・ガーネット(YAG)後嚢切開術の結果でない限り、研究対象の眼の後嚢の以前の違反も除外されます。
  • 研究眼における緑内障フィルタリング手術の病歴。
  • 緑内障に対する 2 つ以上の治療法の同時使用。
  • 研究対象の眼における制御不能な緑内障(抗緑内障薬による治療にもかかわらず眼圧が30 mm Hgを超えると定義される)
  • 研究または追跡手順に従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:負荷量あり
5人の患者は、最初の4か月間は30日(+/-7日)ごと、その後は12か月まで毎月、硝子体内注射を受ける(最大12回の注射)。
硝子体内ラニビズマブ (2.0 mg)
他の名前:
  • ルセンティス
アクティブコンパレータ:医師の裁量
5人の患者は、研究で定義された基準に基づいて、必要に応じて30日(±7日)ごとにラニビズマブの硝子体内投与を受ける。
硝子体内ラニビズマブ (2.0 mg)
他の名前:
  • ルセンティス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象(アレルギー、感染症、バイタルサインの変化)があった参加者の数
時間枠:ベースライン、7日目、その後毎月
すべての被験者は、ベースライン時、最初の注射から 7 日後、および毎月、有害事象について評価されます。 安全性と忍容性に関する主要評価項目は次のとおりです: 1. 眼科検査 (最高矯正視力検査を含む) によって特定される眼の有害事象の発生率と重症度、および 2. 身体検査によって特定されるその他の有害事象の発生率と重症度、被験者の報告とバイタルサインの変化
ベースライン、7日目、その後毎月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中心窩の厚さに変化があった参加者の数
時間枠:毎月、12 か月目のレポート
この副次評価項目では、ベースラインと比較した光干渉断層撮影法 (OCT) で測定した網膜中心部の厚さの平均変化によって測定した、放射線網膜症の退縮に対する両群 (群) のラニビズマブの効果を評価します。
毎月、12 か月目のレポート
視力に変化があった参加者の数
時間枠:毎月、12 か月目のレポート
毎月、各被験者はベースラインと比較して最良の矯正視力を検査されます。
毎月、12 か月目のレポート
各グループ(腕)が受けた注射の数
時間枠:毎月、12 か月目のレポート
各グループ (群) は、12 か月目までに受けた月ごとの注射の数について評価されます。
毎月、12 か月目のレポート
検眼鏡検査およびフルオレセイン血管造影検査で網膜症の質的変化を認めた参加者の数
時間枠:12 か月目の月次レポート
ベースラインと比較した検眼鏡/カラー写真およびフルオレセイン血管造影で見られる滲出液、網膜出血、微小動脈瘤および血管新生の質的変化に関する両腕の評価。
12 か月目の月次レポート

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Paul T Finger, MD、The New York Eye Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月30日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ラニビズマブ2.0mgの臨床試験

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