他莫昔芬在系统性肥大细胞增多症中的应用
2020年4月9日 更新者：Joseph Butterfield、Mayo Clinic
他莫昔芬治疗系统性肥大细胞增多症
在这项研究中，研究人员将确定他莫昔芬（一种非细胞毒性药物）在改善系统性肥大细胞增多症患者的生活质量、生化参数和骨髓受累方面的效用，这些患者具有 1) 肥大细胞高达 40% 的骨髓浸润和/ 或 2) 无论肥大细胞增多症累及骨髓的百分比如何，标准“非细胞毒性”药物的耐受剂量都无法控制介质释放症状。
他莫昔芬的剂量为 40 毫克/天，疗程为一年。
目前服用干扰素 α、甲磺酸伊马替尼或克拉屈滨的患者将被排除在外，直到这些药物被停止。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
不需要
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55901
- Mayo Clinic
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
系统性肥大细胞增多症患者的骨髓受累率高达 20% 或临床症状无法通过当前药物控制。
描述
纳入标准：
- 系统性肥大细胞增多症
排除标准：
- 目前正在使用甲磺酸伊马替尼、克拉屈滨或干扰素 α 进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肥大细胞增多症对骨髓的影响稳定或减少，包括稳定的肥大细胞形态和表型。
大体时间：1年
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肥大细胞高达 40% 的骨髓浸润和/或 2) 不受耐受剂量的标准“非细胞毒性”药物控制的介质释放症状，无论肥大细胞增多症对骨髓的影响百分比如何。
他莫昔芬的剂量为 40mg/天，疗程为一年。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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系统性肥大细胞增多症生化标志物的稳定性或改善
大体时间：1年
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系统性肥大细胞增多症的生化标志物稳定或改善（血清类胰蛋白酶、降钙素、尿 N-甲基组胺和前列腺素 F2 排泄/24 小时、肝功能研究、乳酸脱氢酶、全血细胞计数和白细胞分类）
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Joseph H Butterfield, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月28日
研究完成 (实际的)
2019年8月28日
研究注册日期
首次提交
2007年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月12日
首次发布 (估计)
2011年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月9日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2506-04
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