Utilisation du tamoxifène dans la mastocytose systémique
9 avril 2020 mis à jour par: Joseph Butterfield, Mayo Clinic
Traitement de la mastocytose systémique avec le tamoxifène
Dans cette étude, les chercheurs détermineront l'utilité du tamoxifène, un agent non cytotoxique, pour améliorer la qualité de vie, les paramètres biochimiques et l'atteinte de la moelle osseuse chez les patients atteints de mastocytose systémique ayant 1) jusqu'à 40 % d'infiltration de la moelle osseuse par les mastocytes et /ou 2) des symptômes de libération de médiateurs qui ne sont pas contrôlés par des doses tolérées de médicaments « non cytotoxiques » standard, quel que soit le pourcentage d'atteinte de la moelle osseuse par la mastocytose.
La dose de Tamoxifène sera de 40 mg/jour et la durée du traitement sera d'un an.
Les patients prenant actuellement de l'interféron alfa, du mésylate d'imatinib ou de la cladribine seront exclus jusqu'à ce que ces médicaments aient été arrêtés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Non souhaité
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55901
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de mastocytose systémique présentant jusqu'à 20 % d'atteinte de la moelle osseuse ou des symptômes cliniques non contrôlés par les médicaments actuels.
La description
Critère d'intégration:
- Mastocytose systémique
Critère d'exclusion:
- Traitement actuel par mésylate d'imatinib, cladribine ou interféron alpha.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité ou réduction du pourcentage d'atteinte de la moelle osseuse par la mastocytose, y compris une morphologie et un phénotype stables des mastocytes.
Délai: 1 an
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jusqu'à 40 % d'infiltration de la moelle osseuse par les mastocytes et/ou 2) des symptômes de libération de médiateurs qui ne sont pas contrôlés par des doses tolérées de médicaments "non cytotoxiques" standard, quel que soit le pourcentage d'atteinte de la moelle osseuse par la mastocytose.
La dose de Tamoxifène sera de 40 mg/jour et la durée du traitement sera d'un an.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité ou amélioration des marqueurs biochimiques de la mastocytose systémique
Délai: 1 an
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Stabilité ou amélioration des marqueurs biochimiques de la mastocytose systémique (tryptase sérique, calcitonine, excrétion urinaire de N-méthylhistamine et de prostaglandine F2/24 heures, études de la fonction hépatique, déshydrogénase lactique, formule sanguine complète avec différentiel leucocytaire)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph H Butterfield, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2005
Achèvement primaire (Réel)
28 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2011
Première publication (Estimation)
13 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2506-04
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