Gebruik van Tamoxifen bij systemische mastocytose
9 april 2020 bijgewerkt door: Joseph Butterfield, Mayo Clinic
Behandeling van systemische mastocytose met tamoxifen
In deze studie zullen de onderzoekers het nut bepalen van Tamoxifen, een niet-cytotoxisch middel, om de kwaliteit van leven, biochemische parameters en betrokkenheid van het beenmerg te verbeteren bij patiënten met systemische mastocytose die 1) tot 40% beenmerginfiltratie door mestcellen en /of 2) symptomen van mediatorafgifte die niet onder controle worden gehouden door getolereerde doses van standaard "niet-cytotoxische" medicijnen, ongeacht het percentage beenmergbetrokkenheid door mastocytose.
De dosis Tamoxifen is 40 mg/dag en de duur van de behandeling is een jaar.
Patiënten die momenteel interferon alfa, imatinibmesylaat of cladribine gebruiken, worden uitgesloten totdat deze medicijnen zijn stopgezet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Niet gewenst
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met systemische mastocytose met tot 20% betrokkenheid van het beenmerg of klinische symptomen die niet onder controle zijn met de huidige medicatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systemische Mastocytose
Uitsluitingscriteria:
- Huidige behandeling met imatinibmesylaat, cladribine of interferon-alfa.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit of vermindering van het percentage beenmergbetrokkenheid door mastocytose, inclusief stabiele mestcelmorfologie en fenotype.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
tot 40% beenmerginfiltratie door mestcellen en/of 2) mediator-vrijgavesymptomen die niet onder controle worden gehouden door getolereerde doses van standaard "niet-cytotoxische" medicijnen, ongeacht het percentage beenmergbetrokkenheid door mastocytose.
De dosis Tamoxifen is 40 mg/dag en de duur van de behandeling is een jaar.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit of verbetering van biochemische markers van systemische mastocytose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Stabiliteit of verbetering van biochemische markers van systemische mastocytose (serumtryptase, calcitonine, urinaire N-methylhistamine en prostaglandine F2-uitscheiding/24 uur, leverfunctieonderzoeken, lactaatdehydrogenase, volledig bloedbeeld met leukocytdifferentiatie)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph H Butterfield, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
13 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2506-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .