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Uso del tamoxifene nella mastocitosi sistemica

9 aprile 2020 aggiornato da: Joseph Butterfield, Mayo Clinic

Trattamento della mastocitosi sistemica con tamoxifene

In questo studio, i ricercatori determineranno l'utilità del tamoxifene, un agente non citotossico, per migliorare la qualità della vita, i parametri biochimici e il coinvolgimento del midollo osseo nei pazienti con mastocitosi sistemica che hanno 1) fino al 40% di infiltrazione del midollo osseo da parte dei mastociti e /o 2) sintomi di rilascio del mediatore che non sono controllati da dosi tollerate di farmaci standard "non citotossici" indipendentemente dalla percentuale di coinvolgimento del midollo osseo da parte della mastocitosi. La dose di tamoxifene sarà di 40 mg/die e la durata del trattamento sarà di un anno. I pazienti che attualmente assumono interferone alfa, imatinib mesilato o cladribina saranno esclusi fino a quando questi farmaci non saranno stati interrotti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Non desiderato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55901
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con mastocitosi sistemica con coinvolgimento del midollo osseo fino al 20% o sintomi clinici non controllati con i farmaci attuali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mastocitosi sistemica

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso con Imatinib mesilato, cladribina o interferone alfa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità o riduzione della percentuale di coinvolgimento del midollo osseo da parte della mastocitosi, inclusi morfologia e fenotipo stabili dei mastociti.
Lasso di tempo: 1 anno
fino al 40% di infiltrazione del midollo osseo da parte dei mastociti e/o 2) sintomi di rilascio del mediatore che non sono controllati da dosi tollerate di farmaci standard "non citotossici" indipendentemente dalla percentuale di coinvolgimento del midollo osseo da parte della mastocitosi. La dose di tamoxifene sarà di 40 mg/die e la durata del trattamento sarà di un anno.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità o miglioramento dei marcatori biochimici della mastocitosi sistemica
Lasso di tempo: 1 anno
Stabilità o miglioramento dei marcatori biochimici della mastocitosi sistemica (triptasi sierica, calcitonina, escrezione urinaria di N-metilistamina e prostaglandina F2/24 ore, studi di funzionalità epatica, latticodeidrogenasi, emocromo completo con differenziale leucocitario)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph H Butterfield, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2506-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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