Användning av Tamoxifen vid systemisk mastocytos
9 april 2020 uppdaterad av: Joseph Butterfield, Mayo Clinic
Behandling av systemisk mastocytos med tamoxifen
I denna studie kommer utredarna att fastställa användbarheten av Tamoxifen, ett icke-cytotoxiskt medel, för att förbättra livskvalitet, biokemiska parametrar och benmärgsinblandning hos patienter med systemisk mastocytos som har 1) upp till 40 % benmärgsinfiltration av mastceller och /eller 2) symtom som frisätts av mediator som inte kontrolleras av tolererade doser av standard "icke-cytotoxiska" mediciner oavsett procentandel benmärgsinblandning av mastocytos.
Dosen av Tamoxifen kommer att vara 40 mg/dag och behandlingens varaktighet kommer att vara i ett år.
Patienter som för närvarande tar interferon alfa, imatinibmesylat eller kladribin kommer att uteslutas tills dessa läkemedel har stoppats.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inte önskvärt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med systemisk mastocytos med upp till 20 % benmärgspåverkan eller kliniska symtom som inte kontrolleras med nuvarande mediciner.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systemisk mastocytos
Exklusions kriterier:
- Nuvarande behandling med imatinibmesylat, kladribin eller interferon alfa.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stabilitet eller minskning av andelen benmärgsinblandning av mastocytos, inklusive stabil mastcellsmorfologi och fenotyp.
Tidsram: 1 år
|
upp till 40 % benmärgsinfiltration av mastceller och/eller 2) mediatorfrisättningssymtom som inte kontrolleras av tolererade doser av standard "icke-cytotoxiska" läkemedel oavsett procentandel benmärgsinblandning av mastocytos.
Dosen av Tamoxifen kommer att vara 40 mg/dag och behandlingens varaktighet kommer att vara i ett år.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stabilitet eller förbättring av biokemiska markörer för systemisk mastocytos
Tidsram: 1 år
|
Stabilitet eller förbättring av biokemiska markörer för systemisk mastocytos (serumtryptas, kalcitonin, urinutsöndring av N-metylhistamin och prostaglandin F2/24 timmar, leverfunktionsstudier, mjölksyradehydrogenas, fullständigt blodvärde med leukocytdifferential)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joseph H Butterfield, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
28 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
28 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2011
Första postat (Uppskatta)
13 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2506-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .