Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tamoxifen alkalmazása szisztémás masztocitózisban

2020. április 9. frissítette: Joseph Butterfield, Mayo Clinic

Szisztémás mastocytosis kezelése tamoxifennel

Ebben a vizsgálatban a kutatók meghatározzák a tamoxifen, egy nem citotoxikus szer hasznosságát az életminőség, a biokémiai paraméterek és a csontvelői szerep javítására olyan szisztémás mastocitózisban szenvedő betegeknél, akiknél 1) 40%-ig terjed a hízósejtek csontvelő-infiltrációja és /vagy 2) mediátor-felszabadulási tünetek, amelyeket a standard "nem citotoxikus" gyógyszerek tolerálható dózisai nem szabályoznak, függetlenül a csontvelő mastocitózis által okozott százalékos érintettségétől. A Tamoxifen adagja 40 mg/nap, a kezelés időtartama egy év. Azok a betegek, akik jelenleg alfa-interferont, imatinib-mezilátot vagy kladribint szednek, mindaddig kizárásra kerülnek, amíg ezeket a gyógyszereket le nem állítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Nem kívánatos

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55901
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szisztémás mastocytosisban szenvedő betegek, akiknél a csontvelő akár 20%-a érintett, vagy a klinikai tünetek nem kontrollálhatók a jelenlegi gyógyszerekkel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szisztémás masztocitózis

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi kezelés imatinib-meziláttal, kladribinnel vagy interferon alfa-val.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csontvelő százalékos érintettségének stabilitása vagy csökkentése mastocytosis által, beleértve a stabil hízósejt-morfológiát és -fenotípust.
Időkeret: 1 év
40%-ig terjedő csontvelő-infiltráció hízósejtek által és/vagy 2) mediátor-felszabadulási tünetek, amelyeket a standard "nem citotoxikus" gyógyszerek tolerálható dózisai nem kontrollálnak, függetlenül a csontvelő mastocytosis általi érintettségének százalékos arányától. A tamoxifen adagja 40 mg/nap, a kezelés időtartama egy év.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztémás mastocytosis biokémiai markereinek stabilitása vagy javulása
Időkeret: 1 év
A szisztémás mastocitózis biokémiai markereinek stabilitása vagy javulása (szérum triptáz, kalcitonin, vizelet N-metil-hisztamin és prosztaglandin F2 kiválasztódás/24 óra, májfunkciós vizsgálatok, tejsavas dehidrogenáz, teljes vérkép leukocita differenciálással)
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph H Butterfield, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 12.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2506-04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás masztocitózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel