Uso de Tamoxifeno na Mastocitose Sistêmica
9 de abril de 2020 atualizado por: Joseph Butterfield, Mayo Clinic
Tratamento da mastocitose sistêmica com tamoxifeno
Neste estudo, os investigadores determinarão a utilidade do Tamoxifeno, um agente não citotóxico, para melhorar a qualidade de vida, os parâmetros bioquímicos e o envolvimento da medula óssea em pacientes com mastocitose sistêmica com 1) até 40% de infiltração da medula óssea por mastócitos e /ou 2) sintomas de liberação de mediadores que não são controlados por doses toleradas de medicamentos "não citotóxicos" padrão, independentemente do percentual de envolvimento da medula óssea por mastocitose.
A dose de Tamoxifeno será de 40 mg/dia e a duração do tratamento será de um ano.
Os pacientes que atualmente tomam interferon alfa, mesilato de imatinibe ou cladribina serão excluídos até que esses medicamentos sejam interrompidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Não desejado
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com mastocitose sistêmica com até 20% de envolvimento da medula óssea ou sintomas clínicos não controlados com os medicamentos atuais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mastocitose Sistêmica
Critério de exclusão:
- Tratamento atual com mesilato de imatinibe, cladribina ou interferon alfa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estabilidade ou redução do percentual de envolvimento da medula óssea por mastocitose, incluindo morfologia e fenótipo estáveis dos mastócitos.
Prazo: 1 ano
|
até 40% de infiltração da medula óssea por mastócitos e/ou 2) sintomas de liberação de mediadores que não são controlados por doses toleradas de medicamentos "não citotóxicos" padrão, independentemente da porcentagem de envolvimento da medula óssea por mastocitose.
A dose de Tamoxifeno será de 40mg/dia e a duração do tratamento será de um ano.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estabilidade ou melhora em marcadores bioquímicos de mastocitose sistêmica
Prazo: 1 ano
|
Estabilidade ou melhora nos marcadores bioquímicos de mastocitose sistêmica (triptase sérica, calcitonina, excreção urinária de N-metil-histamina e prostaglandina F2/24 horas, estudos de função hepática, desidrogenase láctica, hemograma completo com diferencial leucocitário)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph H Butterfield, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2506-04
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .