Použití tamoxifenu při systémové mastocytóze
9. dubna 2020 aktualizováno: Joseph Butterfield, Mayo Clinic
Léčba systémové mastocytózy tamoxifenem
V této studii vědci určí užitečnost tamoxifenu, necytotoxické látky, ke zlepšení kvality života, biochemických parametrů a postižení kostní dřeně u pacientů se systémovou mastocytózou, kteří mají 1) až 40% infiltraci kostní dřeně mastocyty a /nebo 2) symptomy s uvolněním mediátoru, které nejsou kontrolovány tolerovanými dávkami standardních „necytotoxických“ léků bez ohledu na procento postižení kostní dřeně mastocytózou.
Dávka tamoxifenu bude 40 mg/den a léčba bude trvat jeden rok.
Pacienti, kteří v současné době užívají interferon alfa, imatinib mesylát nebo kladribin, budou vyloučeni, dokud nebude tato léčba ukončena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Není žádoucí
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se systémovou mastocytózou s až 20% postižením kostní dřeně nebo klinickými příznaky nekontrolovanými současnými léky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systémová mastocytóza
Kritéria vyloučení:
- Současná léčba imatinib mesylátem, kladribinem nebo interferonem alfa.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita nebo snížení procenta postižení kostní dřeně mastocytózou, včetně stabilní morfologie a fenotypu mastocytů.
Časové okno: 1 rok
|
až 40% infiltrace kostní dřeně žírnými buňkami a/nebo 2) symptomy s uvolněním mediátoru, které nejsou kontrolovány tolerovanými dávkami standardních „necytotoxických“ léků bez ohledu na procento postižení kostní dřeně mastocytózou.
Dávka tamoxifenu bude 40 mg/den a léčba bude trvat jeden rok.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita nebo zlepšení biochemických markerů systémové mastocytózy
Časové okno: 1 rok
|
Stabilita nebo zlepšení biochemických markerů systémové mastocytózy (sérová tryptáza, kalcitonin, vylučování N-methyl histaminu a prostaglandinu F2 močí/24 hodin, studie jaterních funkcí, laktátdehydrogenáza, kompletní krevní obraz s diferenciálem leukocytů)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph H Butterfield, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2005
Primární dokončení (Aktuální)
28. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
13. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2506-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .