Uso de tamoxifeno en mastocitosis sistémica
9 de abril de 2020 actualizado por: Joseph Butterfield, Mayo Clinic
Tratamiento de la mastocitosis sistémica con tamoxifeno
En este estudio, los investigadores determinarán la utilidad del tamoxifeno, un agente no citotóxico, para mejorar la calidad de vida, los parámetros bioquímicos y la afectación de la médula ósea en pacientes con mastocitosis sistémica que tienen 1) hasta un 40 % de infiltración de la médula ósea por mastocitos y /o 2) síntomas de liberación de mediadores que no se controlan con dosis toleradas de medicamentos estándar "no citotóxicos", independientemente del porcentaje de afectación de la médula ósea por mastocitosis.
La dosis de Tamoxifeno será de 40 mg/día y la duración del tratamiento será de un año.
Los pacientes que actualmente toman interferón alfa, mesilato de imatinib o cladribina serán excluidos hasta que se suspendan estos medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
No deseado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con mastocitosis sistémica que tengan hasta un 20 % de compromiso de la médula ósea o síntomas clínicos no controlados con los medicamentos actuales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mastocitosis Sistémica
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual con mesilato de imatinib, cladribina o interferón alfa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estabilidad o reducción del porcentaje de afectación de la médula ósea por mastocitosis, incluida la morfología y el fenotipo estables de los mastocitos.
Periodo de tiempo: 1 año
|
hasta un 40 % de infiltración de la médula ósea por mastocitos y/o 2) síntomas de liberación de mediadores que no se controlan con dosis toleradas de medicamentos estándar "no citotóxicos", independientemente del porcentaje de afectación de la médula ósea por mastocitosis.
La dosis de Tamoxifeno será de 40 mg/día y la duración del tratamiento será de un año.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estabilidad o mejora en marcadores bioquímicos de mastocitosis sistémica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Estabilidad o mejoría en marcadores bioquímicos de mastocitosis sistémica (triptasa sérica, calcitonina, excreción urinaria de N-metil histamina y prostaglandina F2/24 horas, estudios de función hepática, deshidrogenasa láctica, hemograma completo con leucocitosis)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph H Butterfield, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2005
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2506-04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .