Bruk av Tamoxifen i systemisk mastocytose
9. april 2020 oppdatert av: Joseph Butterfield, Mayo Clinic
Behandling av systemisk mastocytose med Tamoxifen
I denne studien vil etterforskerne bestemme nytten av Tamoxifen, et ikke-cytotoksisk middel, for å forbedre livskvalitet, biokjemiske parametere og benmargsinvolvering hos pasienter med systemisk mastocytose som har 1) opptil 40 % benmarginfiltrasjon av mastceller og /eller 2) mediatorfrigjøringssymptomer som ikke kontrolleres av tolererte doser av standard "ikke-cytotoksiske" medisiner uavhengig av prosentandelen av benmargsinvolvering av mastocytose.
Dosen av Tamoxifen vil være 40 mg/dag og behandlingens varighet vil være i ett år.
Pasienter som for tiden tar interferon alfa, imatinibmesylat eller kladribin vil bli ekskludert inntil disse medisinene er stoppet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ikke ønsket
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med systemisk mastocytose som har opptil 20 % benmargspåvirkning eller kliniske symptomer som ikke kontrolleres med gjeldende medisiner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk mastocytose
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende behandling med imatinibmesylat, kladribin eller interferon alfa.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilitet eller reduksjon av prosentandelen av benmargspåvirkning ved mastocytose, inkludert stabil mastcellemorfologi og fenotype.
Tidsramme: 1 år
|
opptil 40 % benmarginfiltrasjon av mastceller og/eller 2) mediator-frigjøringssymptomer som ikke kontrolleres av tolererte doser av standard "ikke-cytotoksiske" medisiner uavhengig av prosentandelen av benmargens involvering av mastocytose.
Dosen av Tamoxifen vil være 40 mg/dag og behandlingens varighet vil være i ett år.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilitet eller forbedring i biokjemiske markører for systemisk mastocytose
Tidsramme: 1 år
|
Stabilitet eller forbedring i biokjemiske markører for systemisk mastocytose (serumtryptase, kalsitonin, urin-N-metylhistamin og prostaglandin F2-utskillelse/24 timer, leverfunksjonsstudier, melkesyredehydrogenase, fullstendig blodtelling med leukocyttdifferensial)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph H Butterfield, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2005
Primær fullføring (Faktiske)
28. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
28. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
13. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2506-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .