Zastosowanie tamoksyfenu w mastocytozie układowej
9 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Joseph Butterfield, Mayo Clinic
Leczenie ogólnoustrojowej mastocytozy tamoksyfenem
W tym badaniu badacze określą przydatność tamoksyfenu, środka niecytotoksycznego, do poprawy jakości życia, parametrów biochemicznych i zajęcia szpiku kostnego u pacjentów z mastocytozą układową, u których występuje 1) do 40% naciekania szpiku kostnego przez komórki tuczne i /lub 2) objawy uwalniania mediatorów, które nie są kontrolowane przez tolerowane dawki standardowych leków „niecytotoksycznych”, niezależnie od procentowego zajęcia szpiku kostnego przez mastocytozę.
Dawka tamoksyfenu będzie wynosić 40 mg/dobę, a czas trwania leczenia będzie wynosił jeden rok.
Pacjenci przyjmujący obecnie interferon alfa, mesylan imatynibu lub kladrybinę zostaną wykluczeni z badania do czasu odstawienia tych leków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Nie pożądane
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z układową mastocytozą z zajęciem do 20% szpiku kostnego lub objawami klinicznymi, których nie można kontrolować za pomocą aktualnie stosowanych leków.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mastocytoza układowa
Kryteria wyłączenia:
- Obecne leczenie mesylanem imatynibu, kladrybiną lub interferonem alfa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność lub zmniejszenie procentowego zajęcia szpiku kostnego przez mastocytozę, w tym stabilną morfologię i fenotyp komórek tucznych.
Ramy czasowe: 1 rok
|
do 40% nacieku szpiku kostnego przez komórki tuczne i/lub 2) objawy uwalniania mediatorów, które nie są kontrolowane przez tolerowane dawki standardowych leków „niecytotoksycznych”, niezależnie od procentowego zajęcia szpiku kostnego przez mastocytozę.
Dawka tamoksyfenu będzie wynosić 40 mg/dobę, a czas trwania leczenia będzie wynosił jeden rok.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność lub poprawa wskaźników biochemicznych mastocytozy układowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stabilizacja lub poprawa wskaźników biochemicznych mastocytozy układowej (tryptaza w surowicy, kalcytonina, wydalanie N-metylohistaminy z moczem i prostaglandyny F2/24 godziny, badania czynności wątroby, dehydrogenaza mleczanowa, morfologia krwi z różnicowaniem leukocytów)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph H Butterfield, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2506-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .