Использование тамоксифена при системном мастоцитозе
9 апреля 2020 г. обновлено: Joseph Butterfield, Mayo Clinic
Лечение системного мастоцитоза тамоксифеном
В этом исследовании исследователи определят полезность тамоксифена, нецитотоксического агента, для улучшения качества жизни, биохимических параметров и вовлечения костного мозга у пациентов с системным мастоцитозом, имеющих 1) до 40% инфильтрации костного мозга тучными клетками и /или 2) симптомы высвобождения медиатора, которые не контролируются переносимыми дозами стандартных «нецитотоксических» препаратов, независимо от процентного поражения костного мозга мастоцитозом.
Доза тамоксифена будет составлять 40 мг/день, а продолжительность лечения составит один год.
Пациенты, в настоящее время принимающие альфа-интерферон, мезилат иматиниба или кладрибин, будут исключены до тех пор, пока эти препараты не будут прекращены.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Не желательно
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с системным мастоцитозом с поражением костного мозга до 20% или клиническими симптомами, не контролируемыми современными препаратами.
Описание
Критерии включения:
- Системный мастоцитоз
Критерий исключения:
- Текущее лечение мезилатом иматиниба, кладрибином или альфа-интерфероном.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность или снижение процента поражения костного мозга мастоцитозом, включая стабильную морфологию и фенотип тучных клеток.
Временное ограничение: 1 год
|
до 40% инфильтрации костного мозга тучными клетками и/или 2) симптомы высвобождения медиаторов, которые не контролируются переносимыми дозами стандартных «нецитотоксических» препаратов независимо от процента поражения костного мозга мастоцитозом.
Доза Тамоксифена будет составлять 40 мг/день, а продолжительность лечения составит один год.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность или улучшение биохимических маркеров системного мастоцитоза
Временное ограничение: 1 год
|
Стабильность или улучшение биохимических маркеров системного мастоцитоза (триптаза в сыворотке, кальцитонин, экскреция N-метилгистамина и простагландина F2 с мочой/24 часа, исследования функции печени, лактатдегидрогеназа, общий анализ крови с дифференциацией лейкоцитов)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph H Butterfield, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2506-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .