Verwendung von Tamoxifen bei systemischer Mastozytose
9. April 2020 aktualisiert von: Joseph Butterfield, Mayo Clinic
Behandlung der systemischen Mastozytose mit Tamoxifen
In dieser Studie werden die Forscher den Nutzen von Tamoxifen, einem nicht zytotoxischen Mittel, zur Verbesserung der Lebensqualität, der biochemischen Parameter und der Beteiligung des Knochenmarks bei Patienten mit systemischer Mastozytose mit 1) bis zu 40 % Knochenmarkinfiltration durch Mastzellen und /oder 2) Mediator-Freisetzungssymptome, die nicht durch tolerierte Dosen von "nicht-zytotoxischen" Standardmedikamenten kontrolliert werden, unabhängig von der prozentualen Beteiligung des Knochenmarks durch Mastozytose.
Die Tamoxifen-Dosis beträgt 40 mg/Tag und die Behandlungsdauer beträgt ein Jahr.
Patienten, die derzeit Interferon alfa, Imatinibmesylat oder Cladribin einnehmen, werden ausgeschlossen, bis diese Medikamente abgesetzt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nicht erwünscht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit systemischer Mastozytose mit bis zu 20 % Beteiligung des Knochenmarks oder klinischen Symptomen, die mit aktuellen Medikamenten nicht kontrolliert werden können.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemische Mastozytose
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Behandlung mit Imatinib-Mesylat, Cladribin oder Interferon alpha.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stabilität oder Verringerung der prozentualen Beteiligung des Knochenmarks durch Mastozytose, einschließlich stabiler Mastzellmorphologie und Phänotyp.
Zeitfenster: 1 Jahr
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bis zu 40 % Knochenmarkinfiltration durch Mastzellen und/oder 2) Mediatorfreisetzungssymptome, die nicht durch tolerierte Dosen von "nicht-zytotoxischen" Standardmedikamenten kontrolliert werden, unabhängig von der prozentualen Beteiligung des Knochenmarks durch Mastozytose.
Die Tamoxifen-Dosis beträgt 40 mg/Tag und die Behandlungsdauer beträgt ein Jahr.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stabilität oder Verbesserung der biochemischen Marker der systemischen Mastozytose
Zeitfenster: 1 Jahr
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Stabilität oder Verbesserung der biochemischen Marker der systemischen Mastozytose (Serumtryptase, Calcitonin, N-Methylhistamin- und Prostaglandin-F2-Ausscheidung im Urin/24 Stunden, Leberfunktionsstudien, Laktatdehydrogenase, vollständiges Blutbild mit Leukozytendifferenzial)
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph H Butterfield, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2506-04
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