成人同种异体造血干细胞移植受者输铁过载的开放标签单臂试验研究
2012年4月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
地拉罗司 (Exjade®) 在输注铁过载的成人同种异体造血干细胞移植受者中的开放标签单臂试验研究
本研究旨在确定地拉罗司对异基因造血干细胞移植 (HSCT) 后 6 至 18 个月铁过载患者的疗效和安全性。
本研究的目的是评估同种异体 HSCT 后铁过载患者（定义为血清铁蛋白水平≥ 1000 ng/ml 且接受 > 20 份红细胞浓缩物）在使用地拉罗司治疗 52 周后血清铁蛋白的平均变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Andalucia、西班牙
- Novartis Investigative Site
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Asturias、西班牙
- Novartis Investigative Site
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Canarias、西班牙
- Novartis Investigative Site
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Castilla y Leon、西班牙
- Novartis Investigative Site
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Cataluna、西班牙
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana、西班牙
- Novartis Investigative Site
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Islas baleares、西班牙
- Novartis Investigative Site
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Madrid、西班牙
- Novartis Investigative Site
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Murcia、西班牙
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性或女性患者
- 纳入前 6 至 18 个月接受同种异体 HSCT 的患者。
- 筛查 ANC > 1000/mm3 和铁蛋白值 ≥ 1000 ng/mL 的患者（铁蛋白值必须以一周为间隔进行两次测量）。
- 患者一生中接受至少 20 个 RBC 浓缩单位或 100mL/kg RBC。
- 给予知情同意的患者（在执行任何研究程序之前）
排除标准：
- 与输血无关的含铁血黄素增多症。
- 伴有活动性恶性肿瘤的患者。
- 活动性已知病毒性肝炎或已知 HIV 阳性。
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 的平均水平 > 5x ULN
- 同种异体 HSCT 后用任何铁螯合剂治疗。
- 不受控制的高血压。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ICL670
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血清铁蛋白的平均变化
大体时间：地拉罗司治疗 52 周后
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地拉罗司治疗 52 周后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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没有的平均变化。铁粒幼细胞，通过 Perls 染色评估
大体时间：地拉罗司治疗 52 周后
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地拉罗司治疗 52 周后
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通过肝脏 MRI 评估的肝脏铁浓度 (LIC) 的平均变化。
大体时间：地拉罗司治疗 52 周后
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地拉罗司治疗 52 周后
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慢性移植物抗宿主病的发病率（根据 Shulman 标准，“有限”或“广泛”）
大体时间：长达 52 周的学习
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长达 52 周的学习
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感染（细菌、病毒或真菌）的发生率
大体时间：长达 52 周的学习
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长达 52 周的学习
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研究期间静脉闭塞性疾病的发生率
大体时间：长达 52 周的学习
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长达 52 周的学习
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月12日
首次发布 (估计)
2011年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月27日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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