수혈 철 과부하가 있는 성인 동종이계 조혈 줄기 세포 이식 수혜자에 대한 개방 라벨 단일 암 파일럿 연구
2012년 4월 27일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
수혈 철 과부하가 있는 성인 동종이계 조혈모세포 이식 수혜자에서 데페라시록스(Exjade®)의 공개 라벨 단일군 파일럿 연구
이 연구는 동종 조혈모세포이식(HSCT) 후 6개월에서 18개월까지 철분 과부하가 있는 환자에서 데페라시록스의 효능과 안전성을 확립하기 위해 고안되었습니다.
이 연구의 목적은 동종이계 조혈모세포이식 후 철분 과부하(혈청 페리틴 수치 ≥ 1000 ng/ml로 정의되고 RBC 농축액 20개 이상으로 정의)을 대상으로 데페라시록스 치료 52주 후 혈청 페리틴의 평균 변화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Andalucia, 스페인
- Novartis Investigative Site
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Asturias, 스페인
- Novartis Investigative Site
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Canarias, 스페인
- Novartis Investigative Site
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Castilla y Leon, 스페인
- Novartis Investigative Site
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Cataluna, 스페인
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana, 스페인
- Novartis Investigative Site
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Islas baleares, 스페인
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인
- Novartis Investigative Site
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Murcia, 스페인
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 포함 전 6개월에서 18개월 사이에 동종이계 조혈모세포 이식을 받는 환자.
- 선별 ANC > 1000/mm3 및 페리틴 값 ≥ 1000 ng/mL인 환자(페리틴 값은 1주 간격으로 2회 측정해야 함).
- 평생 동안 최소 20 RBC 농축액 단위 또는 100mL/kg RBC를 투여받는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 한 환자(연구 절차 수행 전)
제외 기준:
- 혈소판증은 수혈과 관련이 없습니다.
- 수반되는 활동성 악성 종양이 있는 환자.
- 알려진 활성 바이러스성 간염 또는 알려진 HIV 양성.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 평균 수준 > 5x ULN
- 동종이형 조혈모세포이식 후 임의의 철 킬레이트제로 치료.
- 조절되지 않는 고혈압.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ICL670
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 페리틴의 평균 변화
기간: 데페라시록스 치료 52주 후
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데페라시록스 치료 52주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아니오의 변화를 의미합니다. Perls 염색에 의해 평가된 sideroblasts의
기간: 데페라시록스 치료 52주 후
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데페라시록스 치료 52주 후
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간 MRI로 평가한 간 철 농도(LIC)의 평균 변화.
기간: 데페라시록스 치료 52주 후
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데페라시록스 치료 52주 후
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만성 이식편대숙주병의 발병률(Shulman 기준에 따라 "제한적" 또는 "광범위함")
기간: 최대 52주의 학습
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최대 52주의 학습
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감염 발생률(세균, 바이러스 또는 진균)
기간: 최대 52주의 학습
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최대 52주의 학습
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연구 중 정맥 폐색 질환의 발생률
기간: 최대 52주의 학습
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최대 52주의 학습
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
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