Nyílt egykarú kísérleti vizsgálat transzfúziós vastúlterhelésben szenvedő felnőtt allogén hematopoetikus őssejt-transzplantált recipienseken
2012. április 27. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Nyílt egykarú kísérleti vizsgálat a Deferasiroxról (Exjade®) transzfúziós vastúlterhelésben szenvedő felnőtt allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációban szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat a deferasirox hatásosságának és biztonságosságának megállapítására szolgál az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HSCT) követő 6-18 hónapos vastúlterhelésben szenvedő betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak a célja a szérum ferritin átlagos változásának felmérése 52 hetes deferasirox-kezelés után vastúlterhelésben szenvedő betegeknél (amelyek szérum ferritinszintje ≥ 1000 ng/ml, és több mint 20 vörösvértest-koncentrátumot kaptak) allogén HSCT után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Andalucia, Spanyolország
- Novartis Investigative Site
-
Asturias, Spanyolország
- Novartis Investigative Site
-
Canarias, Spanyolország
- Novartis Investigative Site
-
Castilla y Leon, Spanyolország
- Novartis Investigative Site
-
Cataluna, Spanyolország
- Novartis Investigative Site
-
Comunidad Valenciana, Spanyolország
- Novartis Investigative Site
-
Islas baleares, Spanyolország
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország
- Novartis Investigative Site
-
Murcia, Spanyolország
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női betegek
- A betegek allogén HSCT-n esnek át 6 és 18 hónappal a felvétel előtt.
- Olyan betegek, akiknél a szűrési ANC > 1000/mm3 és a ferritin értéke ≥ 1000 ng/mL (a ferritin értékeket két mérésben kell mérni, egyhetes időközönként).
- Azok a betegek, akik életük során legalább 20 VVT-koncentrátumot vagy 100 ml/kg vörösvértestet kaptak.
- A betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket adják (bármely vizsgálati eljárás elvégzése előtt)
Kizárási kritériumok:
- Haemosiderosis, amely nem kapcsolódik a transzfúzióhoz.
- Egyidejűleg aktív malignus betegségben szenvedő betegek.
- Aktív ismert vírusos hepatitis vagy ismert HIV-pozitív.
- Az alanin aminotranszferáz (ALT) átlagos szintje > 5x ULN
- Kezelés bármely vaskelátképző szerrel allogén HSCT után.
- Nem kontrollált magas vérnyomás.
A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok kb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ICL670
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum ferritin átlagos változása
Időkeret: 52 hetes deferasirox-kezelés után
|
52 hetes deferasirox-kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos változás a sz. a sideroblasztok száma, Perls festéssel értékelve
Időkeret: 52 hetes deferasirox-kezelés után
|
52 hetes deferasirox-kezelés után
|
|
A máj vaskoncentrációjának (LIC) átlagos változása, máj MRI-vel értékelve.
Időkeret: 52 hetes deferasirox-kezelés után
|
52 hetes deferasirox-kezelés után
|
|
Krónikus graft versus-host betegség előfordulása ("korlátozott" vagy "kiterjedt", a Shulman-kritériumok szerint)
Időkeret: legfeljebb 52 hetes tanulmányi idő
|
legfeljebb 52 hetes tanulmányi idő
|
|
Fertőzések előfordulása (bakteriális, vírusos vagy gombás)
Időkeret: legfeljebb 52 hetes tanulmányi idő
|
legfeljebb 52 hetes tanulmányi idő
|
|
A vénás elzáródásos betegségek előfordulása a vizsgálat során
Időkeret: legfeljebb 52 hetes tanulmányi idő
|
legfeljebb 52 hetes tanulmányi idő
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 12.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CICL670AES04
- EudraCT: 2008-003207-30 (Registry Identifier: EudraCT)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .