輸血による鉄過剰症の成人同種造血幹細胞移植レシピエントを対象とした非盲検単群パイロット研究
2012年4月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
輸血鉄過剰症の成人同種造血幹細胞移植レシピエントにおけるデフェラシロクス（Exjade®）の非盲検単群パイロット研究
この研究は、同種造血幹細胞移植 (HSCT) 後 6 ～ 18 か月の鉄過剰患者におけるデフェラシロクスの有効性と安全性を確立するために計画されました。
この研究の目的は、同種HSCT後の鉄過剰症患者（血清フェリチンレベルが1000ng/ml以上で、20回以上のRBC濃縮物を投与されていると定義される）を対象に、デフェラシロクスによる52週間の治療後の血清フェリチンの平均変化を評価することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Andalucia、スペイン
- Novartis Investigative Site
-
Asturias、スペイン
- Novartis Investigative Site
-
Canarias、スペイン
- Novartis Investigative Site
-
Castilla y Leon、スペイン
- Novartis Investigative Site
-
Cataluna、スペイン
- Novartis Investigative Site
-
Comunidad Valenciana、スペイン
- Novartis Investigative Site
-
Islas baleares、スペイン
- Novartis Investigative Site
-
Madrid、スペイン
- Novartis Investigative Site
-
Murcia、スペイン
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の患者
- 対象となる前に6～18か月の間に同種HSCTを受ける患者。
- スクリーニング ANC > 1000/mm3 およびフェリチン値 ≥ 1000 ng/mL の患者 (フェリチン値は 1 週間間隔で 2 回測定する必要があります)。
- 生涯に少なくとも20 RBC濃縮ユニットまたは100mL/kg RBCを投与されている患者。
- インフォームドコンセントを行っている患者（研究手順を実施する前に）
除外基準:
- 輸血とは関係のないヘモジデローシス。
- 活動性悪性腫瘍を併発している患者。
- 活動性の既知のウイルス性肝炎または既知の HIV 陽性。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の平均レベル > 5x ULN
- 同種HSCT後の鉄キレート剤による治療。
- 制御不能な高血圧。
プロトコルで定義された他の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ICL670
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血清フェリチンの平均変化
時間枠：デフェラシロクスによる52週間の治療後
|
デフェラシロクスによる52週間の治療後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
番号の平均変化。 Perls 染色によって評価された鉄芽細胞の
時間枠：デフェラシロクスによる52週間の治療後
|
デフェラシロクスによる52週間の治療後
|
|
肝臓 MRI によって評価された肝臓鉄濃度 (LIC) の平均変化。
時間枠：デフェラシロクスによる52週間の治療後
|
デフェラシロクスによる52週間の治療後
|
|
慢性移植片対宿主病の発生率（シュルマン基準によると「限定的」または「広範囲」）
時間枠：最大52週間の学習
|
最大52週間の学習
|
|
感染症（細菌、ウイルス、真菌）の発生率
時間枠：最大52週間の学習
|
最大52週間の学習
|
|
研究中の静脈閉塞症の発生率
時間枠：最大52週間の学習
|
最大52週間の学習
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月27日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デフェラシロクスの臨床試験
-
University of PisaIRCCS Burlo Garofolo; University of Genova完了
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...まだ募集していません