Open-label enkeltarmspilotundersøgelse i voksne allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationsmodtagere med transfusionsjernoverbelastning
27. april 2012 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Open-label enkeltarmspilotundersøgelse af Deferasirox (Exjade®) i voksne allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationsmodtagere med transfusionsjernoverbelastning
Denne undersøgelse er designet til at fastslå effektiviteten og sikkerheden af deferasirox hos patienter med jernoverskud fra 6 til 18 måneder efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den gennemsnitlige ændring i serumferritin efter 52 ugers behandling med deferasirox hos patienter med jernoverbelastning (defineret med serumferritinniveauer ≥ 1000 ng/ml og modtager > 20 RBC-koncentrater) efter allogen HSCT.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Andalucia, Spanien
- Novartis Investigative Site
-
Asturias, Spanien
- Novartis Investigative Site
-
Canarias, Spanien
- Novartis Investigative Site
-
Castilla y Leon, Spanien
- Novartis Investigative Site
-
Cataluna, Spanien
- Novartis Investigative Site
-
Comunidad Valenciana, Spanien
- Novartis Investigative Site
-
Islas baleares, Spanien
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien
- Novartis Investigative Site
-
Murcia, Spanien
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter 18 år og ældre
- Patienter skal gennemgå allogen HSCT mellem 6 og 18 måneder før inklusion.
- Patienter med screening ANC > 1000/mm3 og ferritinværdier ≥ 1000 ng/mL (ferritinværdier skal måles i to målinger med en uges intervaller).
- Patienter, der modtager mindst 20 RBC-koncentrat-enheder eller 100mL/kg RBC i løbet af deres liv.
- Patienter, der giver deres informerede samtykke (før en undersøgelsesprocedure udføres)
Ekskluderingskriterier:
- Hæmosiderose ikke relateret til transfusion.
- Patienter med samtidig aktiv malignitet.
- Aktiv kendt viral hepatitis eller kendt HIV-positiv.
- Gennemsnitlige niveauer af alaninaminotransferase (ALT) > 5x ULN
- Behandling med et hvilket som helst jernchelateringsmiddel efter allogen HSCT.
- Ukontrolleret hypertension.
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan ca
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ICL670
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i serum ferritin
Tidsramme: efter 52 ugers behandling med deferasirox
|
efter 52 ugers behandling med deferasirox
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i nr. af sideroblaster, vurderet ved Perls-farvning
Tidsramme: efter 52 ugers behandling med deferasirox
|
efter 52 ugers behandling med deferasirox
|
|
Gennemsnitlig ændring i leverjernkoncentration (LIC), vurderet ved lever-MR.
Tidsramme: efter 52 ugers behandling med deferasirox
|
efter 52 ugers behandling med deferasirox
|
|
Forekomst af kronisk graft-versus-host-sygdom ("begrænset" eller "omfattende", ifølge Shulman-kriterierne)
Tidsramme: op til 52 ugers studie
|
op til 52 ugers studie
|
|
Forekomst af infektioner (bakteriel, viral eller svampe)
Tidsramme: op til 52 ugers studie
|
op til 52 ugers studie
|
|
Forekomst af venøs okklusiv sygdom under undersøgelsen
Tidsramme: op til 52 ugers studie
|
op til 52 ugers studie
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2011
Først opslået (Skøn)
13. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CICL670AES04
- EudraCT: 2008-003207-30 (Registry Identifier: EudraCT)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .