Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label enkeltarmspilotundersøgelse i voksne allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationsmodtagere med transfusionsjernoverbelastning

27. april 2012 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Open-label enkeltarmspilotundersøgelse af Deferasirox (Exjade®) i voksne allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationsmodtagere med transfusionsjernoverbelastning

Denne undersøgelse er designet til at fastslå effektiviteten og sikkerheden af ​​deferasirox hos patienter med jernoverskud fra 6 til 18 måneder efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den gennemsnitlige ændring i serumferritin efter 52 ugers behandling med deferasirox hos patienter med jernoverbelastning (defineret med serumferritinniveauer ≥ 1000 ng/ml og modtager > 20 RBC-koncentrater) efter allogen HSCT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Andalucia, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Asturias, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Canarias, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Castilla y Leon, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Cataluna, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Comunidad Valenciana, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Islas baleares, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Spanien
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter 18 år og ældre
  • Patienter skal gennemgå allogen HSCT mellem 6 og 18 måneder før inklusion.
  • Patienter med screening ANC > 1000/mm3 og ferritinværdier ≥ 1000 ng/mL (ferritinværdier skal måles i to målinger med en uges intervaller).
  • Patienter, der modtager mindst 20 RBC-koncentrat-enheder eller 100mL/kg RBC i løbet af deres liv.
  • Patienter, der giver deres informerede samtykke (før en undersøgelsesprocedure udføres)

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmosiderose ikke relateret til transfusion.
  • Patienter med samtidig aktiv malignitet.
  • Aktiv kendt viral hepatitis eller kendt HIV-positiv.
  • Gennemsnitlige niveauer af alaninaminotransferase (ALT) > 5x ULN
  • Behandling med et hvilket som helst jernchelateringsmiddel efter allogen HSCT.
  • Ukontrolleret hypertension.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan ca

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICL670
Medicin: deferasirox
Andre navne:
  • ICL670

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i serum ferritin
Tidsramme: efter 52 ugers behandling med deferasirox
efter 52 ugers behandling med deferasirox

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i nr. af sideroblaster, vurderet ved Perls-farvning
Tidsramme: efter 52 ugers behandling med deferasirox
efter 52 ugers behandling med deferasirox
Gennemsnitlig ændring i leverjernkoncentration (LIC), vurderet ved lever-MR.
Tidsramme: efter 52 ugers behandling med deferasirox
efter 52 ugers behandling med deferasirox
Forekomst af kronisk graft-versus-host-sygdom ("begrænset" eller "omfattende", ifølge Shulman-kriterierne)
Tidsramme: op til 52 ugers studie
op til 52 ugers studie
Forekomst af infektioner (bakteriel, viral eller svampe)
Tidsramme: op til 52 ugers studie
op til 52 ugers studie
Forekomst af venøs okklusiv sygdom under undersøgelsen
Tidsramme: op til 52 ugers studie
op til 52 ugers studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2011

Først opslået (Skøn)

13. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CICL670AES04
  • EudraCT: 2008-003207-30 (Registry Identifier: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overbelastning af jern

Kliniske forsøg med deferasirox

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner