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Estudo piloto de braço único aberto em adultos receptores de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas com sobrecarga transfusional de ferro

27 de abril de 2012 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo Piloto de Braço Único Aberto de Deferasirox (Exjade®) em Receptores de Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas Alogênicas Adultos com Sobrecarga Transfusional de Ferro

Este estudo foi desenhado para estabelecer a eficácia e segurança do deferasirox em pacientes com sobrecarga de ferro de 6 a 18 meses após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT).

O objetivo deste estudo é avaliar a alteração média na ferritina sérica após 52 semanas de tratamento com deferasirox, em pacientes com sobrecarga de ferro (definida com níveis de ferritina sérica ≥ 1000 ng/ml e recebendo > 20 concentrados de hemácias) após TCTH alogênico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Andalucia, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Asturias, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Canarias, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Castilla y Leon, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Cataluna, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Comunidad Valenciana, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Islas baleares, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Espanha
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais
  • Pacientes submetidos a TCTH alogênico entre 6 e 18 meses antes da inclusão.
  • Pacientes com rastreamento de CAN > 1.000/mm3 e valores de ferritina ≥ 1.000 ng/mL (os valores de ferritina devem ser medidos em duas medições em intervalos de uma semana).
  • Pacientes que receberam pelo menos 20 unidades de concentrado de hemácias ou 100mL/kg de hemácias durante a vida.
  • Pacientes dando seu consentimento informado (antes de realizar qualquer procedimento do estudo)

Critério de exclusão:

  • Hemossiderose não relacionada à transfusão.
  • Pacientes com malignidade ativa concomitante.
  • Hepatite viral conhecida ativa ou HIV-positivo conhecido.
  • Níveis médios de alanina aminotransferase (ALT) > 5x LSN
  • Tratamento com qualquer agente quelante de ferro após TCTH alogênico.
  • Hipertensão não controlada.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ICL670
Medicamento: deferasirox
Outros nomes:
  • ICL670

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança média na ferritina sérica
Prazo: após 52 semanas de tratamento com deferasirox
após 52 semanas de tratamento com deferasirox

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança média no n. de sideroblastos, avaliados pela coloração de Perls
Prazo: após 52 semanas de tratamento com deferasirox
após 52 semanas de tratamento com deferasirox
Mudança média na concentração de ferro no fígado (LIC), avaliada por ressonância magnética do fígado.
Prazo: após 52 semanas de tratamento com deferasirox
após 52 semanas de tratamento com deferasirox
Incidência de doença crônica do enxerto contra o hospedeiro ("limitada" ou "extensa", de acordo com os critérios de Shulman)
Prazo: até 52 semanas de estudo
até 52 semanas de estudo
Incidência de infecções (bacterianas, virais ou fúngicas)
Prazo: até 52 semanas de estudo
até 52 semanas de estudo
Incidência de doença venosa oclusiva durante o estudo
Prazo: até 52 semanas de estudo
até 52 semanas de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CICL670AES04
  • EudraCT: 2008-003207-30 (Identificador de registro: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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