Étude pilote ouverte à un seul bras chez des receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques adultes présentant une surcharge en fer transfusionnelle
27 avril 2012 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Étude pilote ouverte à un seul bras sur le déférasirox (Exjade®) chez des receveurs adultes de greffes de cellules souches hématopoïétiques allogéniques présentant une surcharge en fer par transfusion
Cette étude a été conçue pour établir l'efficacité et l'innocuité du déférasirox chez les patients présentant une surcharge en fer de 6 à 18 mois après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).
Le but de cette étude est d'évaluer la variation moyenne de la ferritine sérique après 52 semaines de traitement par le déférasirox, chez les patients présentant une surcharge en fer (définie avec des taux de ferritine sérique ≥ 1000 ng/ml et recevant > 20 concentrés de GR) après une GCSH allogénique.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Andalucia, Espagne
- Novartis Investigative Site
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Asturias, Espagne
- Novartis Investigative Site
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Canarias, Espagne
- Novartis Investigative Site
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Castilla y Leon, Espagne
- Novartis Investigative Site
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Cataluna, Espagne
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana, Espagne
- Novartis Investigative Site
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Islas baleares, Espagne
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne
- Novartis Investigative Site
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Murcia, Espagne
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins de 18 ans et plus
- Patients devant subir une GCSH allogénique entre 6 et 18 mois avant l'inclusion.
- Patients avec un ANC de dépistage > 1000/mm3 et des valeurs de ferritine ≥ 1000 ng/mL (les valeurs de ferritine doivent être mesurées en deux mesures à une semaine d'intervalle).
- Patients recevant au moins 20 unités de concentré de GR ou 100 mL/kg de GR au cours de leur vie.
- Patients donnant leur consentement éclairé (avant d'effectuer toute procédure d'étude)
Critère d'exclusion:
- Hémosidérose non liée à la transfusion.
- Patients atteints de malignité active concomitante.
- Hépatite virale active connue ou séropositif connu.
- Niveaux moyens d'alanine aminotransférase (ALT) > 5x LSN
- Traitement avec tout agent chélateur du fer après GCSH allogénique.
- Hypertension non contrôlée.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ICL670
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation moyenne de la ferritine sérique
Délai: après 52 semaines de traitement par déférasirox
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après 52 semaines de traitement par déférasirox
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement moyen du non. de sidéroblastes, évalués par coloration de Perls
Délai: après 52 semaines de traitement par déférasirox
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après 52 semaines de traitement par déférasirox
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Variation moyenne de la concentration hépatique en fer (LIC), évaluée par IRM hépatique.
Délai: après 52 semaines de traitement par déférasirox
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après 52 semaines de traitement par déférasirox
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Incidence de la maladie chronique du greffon contre l'hôte ("limitée" ou "étendue", selon les critères de Shulman)
Délai: jusqu'à 52 semaines d'études
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jusqu'à 52 semaines d'études
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Incidence des infections (bactériennes, virales ou fongiques)
Délai: jusqu'à 52 semaines d'études
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jusqu'à 52 semaines d'études
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Incidence de la maladie occlusive veineuse au cours de l'étude
Délai: jusqu'à 52 semaines d'études
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jusqu'à 52 semaines d'études
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2011
Première publication (Estimation)
13 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CICL670AES04
- EudraCT: 2008-003207-30 (Identificateur de registre: EudraCT)
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