Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin yksikätinen pilottitutkimus aikuisilla allogeenisilla hematopoieettisilla kantasolusiirron vastaanottajilla, joilla on verensiirtoon liittyvä raudan ylikuormitus

perjantai 27. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin yksihaarainen pilottitutkimus deferasiroksista (Exjade®) aikuisilla allogeenisilla hematopoieettisilla kantasolusiirron vastaanottajilla, joilla on verensiirtoon liittyvä raudan ylikuormitus

Tämä tutkimus on suunniteltu varmistamaan deferasiroksin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on raudan liikavarastoa 6–18 kuukautta allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida seerumin ferritiinin keskimääräistä muutosta 52 viikon deferasiroksihoidon jälkeen potilailla, joilla on raudan ylikuormitus (määritelty seerumin ferritiinitasoilla ≥ 1000 ng/ml ja jotka saavat > 20 punasolukonsentraattia) allogeenisen HSCT:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Andalucia, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Asturias, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Canarias, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Castilla y Leon, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Cataluna, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Comunidad Valenciana, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Islas baleares, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Espanja
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat
  • Potilaille on tehtävä allogeeninen HSCT 6–18 kuukautta ennen sisällyttämistä.
  • Potilaat, joiden seulonnan ANC > 1000/mm3 ja ferritiiniarvot ≥ 1000 ng/ml (ferritiiniarvot on mitattava kahdessa mittauksessa viikon välein).
  • Potilaat, jotka saavat elämänsä aikana vähintään 20 punasolukonsentraattiyksikköä tai 100 ml/kg punasoluja.
  • Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksensa (ennen minkä tahansa tutkimustoimenpiteen suorittamista)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemosideroosi, joka ei liity verensiirtoon.
  • Potilaat, joilla on samanaikainen aktiivinen pahanlaatuisuus.
  • Aktiivinen tunnettu virushepatiitti tai tunnettu HIV-positiivinen.
  • Alaniiniaminotransferaasin (ALT) keskimääräiset tasot > 5x ULN
  • Käsittely millä tahansa rautaa kelatoivalla aineella allogeenisen HSCT:n jälkeen.
  • Hallitsematon verenpainetauti.

Muut protokollan määrittämät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ICL670
Lääke: deferasiroksi
Muut nimet:
  • ICL670

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin ferritiinin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 52 viikon deferasiroksihoidon jälkeen
52 viikon deferasiroksihoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos no. sideroblastien määrä, arvioituna Perls-värjäyksellä
Aikaikkuna: 52 viikon deferasiroksihoidon jälkeen
52 viikon deferasiroksihoidon jälkeen
Maksan rautapitoisuuden (LIC) keskimääräinen muutos, arvioitu maksan MRI:llä.
Aikaikkuna: 52 viikon deferasiroksihoidon jälkeen
52 viikon deferasiroksihoidon jälkeen
Kroonisen siirrännäis-isäntäsairauden ilmaantuvuus ("rajoitettu" tai "laaja" Shulman-kriteerien mukaan)
Aikaikkuna: enintään 52 viikkoa
enintään 52 viikkoa
Infektioiden (bakteeri-, virus- tai sieni-) esiintyvyys
Aikaikkuna: enintään 52 viikkoa
enintään 52 viikkoa
Laskimotukoksen ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: enintään 52 viikkoa
enintään 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CICL670AES04
  • EudraCT: 2008-003207-30 (Rekisterin tunniste: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raudan ylikuormitus

Kliiniset tutkimukset deferasiroksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa