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Estudio piloto abierto de un solo brazo en receptores de trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas adultas con sobrecarga transfusional de hierro

27 de abril de 2012 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio piloto abierto de un solo brazo de Deferasirox (Exjade®) en receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas alogénicas adultas con sobrecarga transfusional de hierro

Este estudio ha sido diseñado para establecer la eficacia y seguridad de deferasirox en pacientes con sobrecarga de hierro de 6 a 18 meses después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH).

El propósito de este estudio es evaluar el cambio medio en la ferritina sérica después de 52 semanas de tratamiento con deferasirox, en pacientes con sobrecarga de hierro (definida con niveles de ferritina sérica ≥ 1000 ng/ml y que reciben > 20 concentrados de glóbulos rojos) después de un TCMH alogénico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Andalucia, España
        • Novartis Investigative Site
      • Asturias, España
        • Novartis Investigative Site
      • Canarias, España
        • Novartis Investigative Site
      • Castilla y Leon, España
        • Novartis Investigative Site
      • Cataluna, España
        • Novartis Investigative Site
      • Comunidad Valenciana, España
        • Novartis Investigative Site
      • Islas baleares, España
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, España
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
  • Pacientes a los que se les vaya a realizar un TCMH alogénico entre 6 y 18 meses antes de la inclusión.
  • Pacientes con RAN de detección > 1000/mm3 y valores de ferritina ≥ 1000 ng/mL (los valores de ferritina deben medirse en dos mediciones con intervalos de una semana).
  • Pacientes que reciben al menos 20 unidades de concentrado de glóbulos rojos o 100 ml/kg de glóbulos rojos durante su vida.
  • Pacientes dando su consentimiento informado (antes de realizar cualquier procedimiento del estudio)

Criterio de exclusión:

  • Hemosiderosis no relacionada con la transfusión.
  • Pacientes con malignidad activa concomitante.
  • Hepatitis viral activa conocida o VIH positivo conocido.
  • Niveles medios de alanina aminotransferasa (ALT) > 5x LSN
  • Tratamiento con cualquier agente quelante de hierro después del TCMH alogénico.
  • Hipertensión no controlada.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ICL670
Droga: deferasirox
Otros nombres:
  • ICL670

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en la ferritina sérica
Periodo de tiempo: tras 52 semanas de tratamiento con deferasirox
tras 52 semanas de tratamiento con deferasirox

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en el no. de sideroblastos, evaluados por tinción de Perls
Periodo de tiempo: tras 52 semanas de tratamiento con deferasirox
tras 52 semanas de tratamiento con deferasirox
Cambio medio en la concentración de hierro en el hígado (LIC), evaluado por resonancia magnética del hígado.
Periodo de tiempo: tras 52 semanas de tratamiento con deferasirox
tras 52 semanas de tratamiento con deferasirox
Incidencia de enfermedad crónica de injerto contra huésped ("limitada" o "extensa", según los criterios de Shulman)
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas de estudio
hasta 52 semanas de estudio
Incidencia de infecciones (bacterianas, virales o fúngicas)
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas de estudio
hasta 52 semanas de estudio
Incidencia de enfermedad venosa oclusiva durante el estudio
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas de estudio
hasta 52 semanas de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CICL670AES04
  • EudraCT: 2008-003207-30 (Identificador de registro: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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