Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label eenarmige pilotstudie bij volwassen allogene hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten met transfusie-ijzerstapeling

27 april 2012 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Open-label eenarmige pilotstudie van Deferasirox (Exjade®) bij volwassen allogene hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten met transfusie-ijzerstapeling

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van deferasirox vast te stellen bij patiënten met ijzerstapeling van 6 tot 18 maanden na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).

Het doel van deze studie is het beoordelen van de gemiddelde verandering in serumferritine na 52 weken behandeling met deferasirox, bij patiënten met ijzerstapeling (gedefinieerd met serumferritinespiegels ≥ 1000 ng/ml en ontvangen van > 20 RBC-concentraten) na allogene HSCT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Andalucia, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Asturias, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Canarias, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Castilla y Leon, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Cataluna, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Comunidad Valenciana, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Islas baleares, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Spanje
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder
  • Patiënten die allogene HSCT ondergaan tussen 6 en 18 maanden voorafgaand aan opname.
  • Patiënten met screening ANC > 1000/mm3 en ferritinewaarden ≥ 1000 ng/ml (ferritinewaarden moeten worden gemeten in twee metingen met tussenpozen van een week).
  • Patiënten die gedurende hun leven ten minste 20 eenheden RBC-concentraat of 100 ml/kg RBC hebben gekregen.
  • Patiënten die hun geïnformeerde toestemming geven (voorafgaand aan het uitvoeren van een onderzoeksprocedure)

Uitsluitingscriteria:

  • Hemosiderose niet gerelateerd aan transfusie.
  • Patiënten met gelijktijdige actieve maligniteit.
  • Actieve bekende virale hepatitis of bekend HIV-positief.
  • Gemiddelde niveaus van alanine-aminotransferase (ALAT) > 5x ULN
  • Behandeling met een ijzerchelaatvormer na allogene HSCT.
  • Ongecontroleerde hypertensie.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen app

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ICL670
Geneesmiddel: deferasirox
Andere namen:
  • ICL670

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in serumferritine
Tijdsspanne: na 52 weken behandeling met deferasirox
na 52 weken behandeling met deferasirox

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in het nee. van sideroblasten, beoordeeld door Perls-kleuring
Tijdsspanne: na 52 weken behandeling met deferasirox
na 52 weken behandeling met deferasirox
Gemiddelde verandering in de ijzerconcentratie in de lever (LIC), bepaald door lever-MRI.
Tijdsspanne: na 52 weken behandeling met deferasirox
na 52 weken behandeling met deferasirox
Incidentie van chronische graft-versus-hostziekte ("beperkt" of "uitgebreid", volgens Shulman-criteria)
Tijdsspanne: tot 52 weken studie
tot 52 weken studie
Incidentie van infecties (bacterieel, viraal of schimmel)
Tijdsspanne: tot 52 weken studie
tot 52 weken studie
Incidentie van veneuze occlusieve ziekte tijdens de studie
Tijdsspanne: tot 52 weken studie
tot 52 weken studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CICL670AES04
  • EudraCT: 2008-003207-30 (Register-ID: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IJzer overbelasting

Klinische onderzoeken op deferasirox

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren