Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое одногрупповое пилотное исследование с участием взрослых реципиентов аллогенной гемопоэтической трансплантации стволовых клеток с трансфузионной перегрузкой железом

27 апреля 2012 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое одногрупповое пилотное исследование деферасирокса (Exjade®) у взрослых реципиентов аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток с трансфузионной перегрузкой железом

Это исследование было разработано для определения эффективности и безопасности деферасирокса у пациентов с перегрузкой железом в течение 6-18 месяцев после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).

Целью данного исследования является оценка среднего изменения уровня ферритина в сыворотке через 52 недели лечения деферасироксом у пациентов с перегрузкой железом (определяется при уровне ферритина в сыворотке ≥ 1000 нг/мл и получении > 20 концентратов эритроцитов) после аллогенной ТГСК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Andalucia, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Asturias, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Canarias, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Castilla y Leon, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Cataluna, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Comunidad Valenciana, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Islas baleares, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Испания
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты должны пройти аллогенную ТГСК от 6 до 18 месяцев до включения.
  • Пациенты со скрининговым АЧН > 1000/мм3 и значениями ферритина ≥ 1000 нг/мл (значения ферритина необходимо измерять в двух измерениях с интервалом в одну неделю).
  • Пациенты, получавшие в течение жизни не менее 20 единиц концентрата эритроцитов или 100 мл/кг эритроцитов.
  • Пациенты, дающие свое информированное согласие (до выполнения какой-либо процедуры исследования)

Критерий исключения:

  • Гемосидероз, не связанный с переливанием крови.
  • Пациенты с сопутствующим активным злокачественным новообразованием.
  • Активный известный вирусный гепатит или известный ВИЧ-положительный статус.
  • Средние уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) > 5x ULN
  • Лечение любым железохелатирующим агентом после аллогенной ТГСК.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ICL670
Лекарство: деферазирокс
Другие имена:
  • ICL670

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение сывороточного ферритина
Временное ограничение: после 52 недель лечения деферасироксом
после 52 недель лечения деферасироксом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение нет. сидеробластов, оцениваемых по окрашиванию Перлсом
Временное ограничение: после 52 недель лечения деферасироксом
после 52 недель лечения деферасироксом
Среднее изменение концентрации железа в печени (ЖЖП), оцененное с помощью МРТ печени.
Временное ограничение: после 52 недель лечения деферасироксом
после 52 недель лечения деферасироксом
Частота хронической реакции «трансплантат против хозяина» («ограниченная» или «распространенная» по критериям Шульмана)
Временное ограничение: до 52 недель обучения
до 52 недель обучения
Заболеваемость инфекциями (бактериальными, вирусными или грибковыми)
Временное ограничение: до 52 недель обучения
до 52 недель обучения
Частота венозных окклюзионных заболеваний во время исследования
Временное ограничение: до 52 недель обучения
до 52 недель обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CICL670AES04
  • EudraCT: 2008-003207-30 (Идентификатор реестра: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования деферазирокс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться