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Offene einarmige Pilotstudie an erwachsenen Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation mit transfusionsbedingter Eisenüberladung

27. April 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Offene einarmige Pilotstudie zu Deferasirox (Exjade®) bei erwachsenen Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation mit transfusionsbedingter Eisenüberladung

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Deferasirox bei Patienten mit Eisenüberladung 6 bis 18 Monate nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) festzustellen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die mittlere Veränderung des Serumferritins nach 52-wöchiger Behandlung mit Deferasirox bei Patienten mit Eisenüberladung (definiert mit Serumferritinspiegeln ≥ 1000 ng/ml und Erhalt von > 20 Erythrozytenkonzentraten) nach allogener HSCT zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Andalucia, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Asturias, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Canarias, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Castilla y Leon, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Cataluna, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Comunidad Valenciana, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Islas baleares, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Spanien
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, die sich zwischen 6 und 18 Monaten vor der Aufnahme einer allogenen HSCT unterziehen müssen.
  • Patienten mit Screening-ANC > 1000/mm3 und Ferritinwerten ≥ 1000 ng/ml (Ferritinwerte müssen in zwei Messungen im Abstand von einer Woche gemessen werden).
  • Patienten, die im Laufe ihres Lebens mindestens 20 Erythrozytenkonzentrateinheiten oder 100 ml/kg Erythrozyten erhalten.
  • Patienten geben ihre Einverständniserklärung (vor der Durchführung eines Studienverfahrens)

Ausschlusskriterien:

  • Hämosiderose, die nicht mit einer Transfusion zusammenhängt.
  • Patienten mit gleichzeitiger aktiver Malignität.
  • Aktive bekannte Virushepatitis oder bekanntermaßen HIV-positiv.
  • Mittlere Werte der Alaninaminotransferase (ALT) > 5x ULN
  • Behandlung mit einem beliebigen Eisenchelatbildner nach allogener HSCT.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.

Es können weitere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICL670
Arzneimittel: Deferasirox
Andere Namen:
  • ICL670

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Serumferritins
Zeitfenster: nach 52-wöchiger Behandlung mit Deferasirox
nach 52-wöchiger Behandlung mit Deferasirox

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Nr. von Sideroblasten, beurteilt durch Perls-Färbung
Zeitfenster: nach 52-wöchiger Behandlung mit Deferasirox
nach 52-wöchiger Behandlung mit Deferasirox
Mittlere Veränderung der Eisenkonzentration in der Leber (LIC), beurteilt durch Leber-MRT.
Zeitfenster: nach 52-wöchiger Behandlung mit Deferasirox
nach 52-wöchiger Behandlung mit Deferasirox
Inzidenz einer chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit („begrenzt“ oder „umfangreich“, nach Shulman-Kriterien)
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen Studium
bis zu 52 Wochen Studium
Auftreten von Infektionen (Bakterien, Viren oder Pilze)
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen Studium
bis zu 52 Wochen Studium
Inzidenz venöser Verschlusskrankheiten während der Studie
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen Studium
bis zu 52 Wochen Studium

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CICL670AES04
  • EudraCT: 2008-003207-30 (Registrierungskennung: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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