Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen enarmspilotstudie i voksne allogene hematopoetiske stamcelletransplanterte mottakere med transfusjonsjernoverskudd

27. april 2012 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Åpen enarmspilotstudie av Deferasirox (Exjade®) hos voksne allogene hematopoetiske stamcelletransplanterte mottakere med transfusjonal jernoverbelastning

Denne studien er designet for å fastslå effektiviteten og sikkerheten til deferasirox hos pasienter med jernoverskudd fra 6 til 18 måneder etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).

Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomsnittlig endring i serumferritin etter 52 ukers behandling med deferasirox, hos pasienter med jernoverskudd (definert med serumferritinnivåer ≥ 1000 ng/ml og som mottar > 20 RBC-konsentrater) etter allogen HSCT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Andalucia, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Asturias, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Canarias, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Castilla y Leon, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Cataluna, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Comunidad Valenciana, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Islas baleares, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Spania
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 år og eldre
  • Pasienter skal gjennomgå allogen HSCT mellom 6 og 18 måneder før inkludering.
  • Pasienter med screening ANC > 1000/mm3 og ferritinverdier ≥ 1000 ng/mL (ferritinverdier skal måles i to målinger med en ukes mellomrom).
  • Pasienter som får minst 20 RBC-konsentratenheter eller 100mL/kg RBC i løpet av livet.
  • Pasienter som gir sitt informerte samtykke (før en studieprosedyre utføres)

Ekskluderingskriterier:

  • Hemosiderose ikke relatert til transfusjon.
  • Pasienter med samtidig aktiv malignitet.
  • Aktiv kjent viral hepatitt eller kjent HIV-positiv.
  • Gjennomsnittlige nivåer av alaninaminotransferase (ALT) > 5x ULN
  • Behandling med et hvilket som helst jernchelaterende middel etter allogen HSCT.
  • Ukontrollert hypertensjon.

Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan app

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICL670
Legemiddel: deferasirox
Andre navn:
  • ICL670

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i serumferritin
Tidsramme: etter 52 ukers behandling med deferasirox
etter 52 ukers behandling med deferasirox

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i nr. av sideroblaster, vurdert ved Perls-farging
Tidsramme: etter 52 ukers behandling med deferasirox
etter 52 ukers behandling med deferasirox
Gjennomsnittlig endring i leverjernkonsentrasjon (LIC), vurdert ved lever-MR.
Tidsramme: etter 52 ukers behandling med deferasirox
etter 52 ukers behandling med deferasirox
Forekomst av kronisk graft-versus-host-sykdom ("begrenset" eller "omfattende", i henhold til Shulman-kriteriene)
Tidsramme: inntil 52 ukers studier
inntil 52 ukers studier
Forekomst av infeksjoner (bakteriell, viral eller sopp)
Tidsramme: inntil 52 ukers studier
inntil 52 ukers studier
Forekomst av venøs okklusiv sykdom under studien
Tidsramme: inntil 52 ukers studier
inntil 52 ukers studier

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CICL670AES04
  • EudraCT: 2008-003207-30 (Registeridentifikator: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overbelastning av jern

Kliniske studier på deferasirox

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere