Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte jednoramienne badanie pilotażowe u dorosłych biorców allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych z przeciążeniem żelazem po transfuzji

27 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte jednoramienne badanie pilotażowe deferazyroksu (Exjade®) u dorosłych biorców allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych z przeciążeniem żelazem po transfuzji

Badanie to zostało zaprojektowane w celu ustalenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania deferazyroksu u pacjentów z przeciążeniem żelazem w okresie od 6 do 18 miesięcy po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).

Celem tego badania jest ocena średniej zmiany stężenia ferrytyny w surowicy po 52 tygodniach leczenia deferazyroksem u pacjentów z obciążeniem żelazem (zdefiniowanym jako poziom ferrytyny w surowicy ≥ 1000 ng/ml i otrzymujący > 20 koncentratów krwinek czerwonych) po allogenicznym HSCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Andalucia, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Asturias, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Canarias, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Castilla y Leon, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Cataluna, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Comunidad Valenciana, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Islas baleares, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat i starsi
  • Pacjenci poddani allogenicznemu HSCT w okresie od 6 do 18 miesięcy przed włączeniem.
  • Pacjenci z przesiewowym ANC > 1000/mm3 i ferrytyną ≥ 1000 ng/ml (wartości ferrytyny należy mierzyć w dwóch pomiarach w odstępach tygodniowych).
  • Pacjenci otrzymujący w ciągu życia co najmniej 20 jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub 100 ml/kg krwinek czerwonych.
  • Pacjenci wyrażający świadomą zgodę (przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej)

Kryteria wyłączenia:

  • Hemosyderoza niezwiązana z transfuzją.
  • Pacjenci ze współistniejącym czynnym nowotworem złośliwym.
  • Aktywne znane wirusowe zapalenie wątroby lub znany wirus HIV.
  • Średni poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) > 5x GGN
  • Leczenie dowolnym środkiem chelatującym żelazo po allogenicznym HSCT.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.

Mogą wystąpić inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ICL670
Lek: deferazyroks
Inne nazwy:
  • ICL670

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana stężenia ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: po 52 tygodniach leczenia deferazyroksem
po 52 tygodniach leczenia deferazyroksem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana nr. sideroblastów, oceniane przez barwienie metodą Perlsa
Ramy czasowe: po 52 tygodniach leczenia deferazyroksem
po 52 tygodniach leczenia deferazyroksem
Średnia zmiana stężenia żelaza w wątrobie (LIC), oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego wątroby.
Ramy czasowe: po 52 tygodniach leczenia deferazyroksem
po 52 tygodniach leczenia deferazyroksem
Częstość występowania przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi („ograniczona” lub „rozległa”, zgodnie z kryteriami Shulmana)
Ramy czasowe: do 52 tygodni nauki
do 52 tygodni nauki
Częstość występowania infekcji (bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych)
Ramy czasowe: do 52 tygodni nauki
do 52 tygodni nauki
Częstość występowania żylnej choroby okluzyjnej podczas badania
Ramy czasowe: do 52 tygodni nauki
do 52 tygodni nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CICL670AES04
  • EudraCT: 2008-003207-30 (Identyfikator rejestru: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na deferazyroks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj