Open-label enarmad pilotstudie i vuxna allogena hematopoetiska stamcellstransplantationsmottagare med transfusionsjärnöverskott
27 april 2012 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Open-label enarmad pilotstudie av Deferasirox (Exjade®) hos vuxna allogena hematopoetiska stamcellstransplantationsmottagare med transfusionsjärnöverskott
Denna studie har utformats för att fastställa effektiviteten och säkerheten av deferasirox hos patienter med järnöverskott från 6 till 18 månader efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
Syftet med denna studie är att bedöma den genomsnittliga förändringen i serumferritin efter 52 veckors behandling med deferasirox, hos patienter med järnöverskott (definierad med serumferritinnivåer ≥ 1000 ng/ml och som får > 20 RBC-koncentrat) efter allogen HSCT.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Andalucia, Spanien
- Novartis Investigative Site
-
Asturias, Spanien
- Novartis Investigative Site
-
Canarias, Spanien
- Novartis Investigative Site
-
Castilla y Leon, Spanien
- Novartis Investigative Site
-
Cataluna, Spanien
- Novartis Investigative Site
-
Comunidad Valenciana, Spanien
- Novartis Investigative Site
-
Islas baleares, Spanien
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien
- Novartis Investigative Site
-
Murcia, Spanien
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter 18 år och äldre
- Patienter ska genomgå allogen HSCT mellan 6 och 18 månader före inkludering.
- Patienter med screening ANC > 1000/mm3 och ferritinvärden ≥ 1000 ng/ml (ferritinvärden måste mätas i två mätningar med en veckas intervall).
- Patienter som får minst 20 RBC-koncentratenheter eller 100mL/kg RBC under sitt liv.
- Patienter som ger sitt informerade samtycke (innan någon studieprocedur utförs)
Exklusions kriterier:
- Hemosideros inte relaterad till transfusion.
- Patienter med samtidig aktiv malignitet.
- Aktiv känd viral hepatit eller känd HIV-positiv.
- Medelnivåer av alaninaminotransferas (ALT) > 5x ULN
- Behandling med valfritt järnkelaterande medel efter allogen HSCT.
- Okontrollerad hypertoni.
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan appliceras
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ICL670
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i serumferritin
Tidsram: efter 52 veckors behandling med deferasirox
|
efter 52 veckors behandling med deferasirox
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av nr. av sideroblaster, bedömda genom Perls-färgning
Tidsram: efter 52 veckors behandling med deferasirox
|
efter 52 veckors behandling med deferasirox
|
|
Genomsnittlig förändring i leverjärnkoncentration (LIC), bedömd med lever-MRT.
Tidsram: efter 52 veckors behandling med deferasirox
|
efter 52 veckors behandling med deferasirox
|
|
Förekomst av kronisk transplantat-mot-värd-sjukdom ("begränsad" eller "omfattande", enligt Shulmans kriterier)
Tidsram: upp till 52 veckors studier
|
upp till 52 veckors studier
|
|
Förekomst av infektioner (bakteriell, viral eller svamp)
Tidsram: upp till 52 veckors studier
|
upp till 52 veckors studier
|
|
Förekomst av venös ocklusiv sjukdom under studien
Tidsram: upp till 52 veckors studier
|
upp till 52 veckors studier
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2011
Första postat (Uppskatta)
13 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CICL670AES04
- EudraCT: 2008-003207-30 (Registeridentifierare: EudraCT)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .